CTR20150734招募中3 期
评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验
四川辉阳生命工程股份有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 768 人开始时间: 2015年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 768
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- HBeAg 阳性组：血清学应答；
研究概览
简要总结
明确冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎或 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎诊断，病史至少 6 个月；
- •年龄≥18 岁，且≤65 岁等
- •自愿并签署知情同意书者
排除标准
- •已知对干扰素制品有过敏史者
- •有严重的心、脑、肺、肾、视网膜等重要脏器疾病史
- •神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；
- •内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- •研究者认为不宜入选者等
结局指标
主要结局
HBeAg 阳性组：血清学应答；
时间窗: 治疗 48 周时
HBeAg 阴性组：病毒学应答。
时间窗: 治疗 48 周时
HBeAg 阳性组：血清学应答；
时间窗: 治疗 48 周时
HBeAg 阴性组：病毒学应答。
时间窗: 治疗 48 周时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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