ChiCTR2600124280尚未招募不适用
平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2026年5月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 插管条件满意
研究概览
简要总结
1.主要目的： 在标准化平衡麻醉背景下，采用 BCD 序贯剂量探索设计，明确 1-6 岁儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼单次静脉给药达到复合有效麻醉反应的 ED90 及其 95%置信区间，并同步完成阶段 1 的有效性判定与安全性监测。 2.次要目的： 在推荐剂量（RD）下验证复合有效反应率是否达到预设标准（≥90%），并描述不同年龄层结果。 评价快速康复相关指标：自主呼吸恢复时间、拔管时间、PACU 停留时间、离院达标时间、术后疼痛（FLACC）及 72h 内再就诊 / 再入院等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1-6 岁，男女不限 2.BMI-for-age 位于 10-85 百分位 3.体重 10-30 kg4.择期行腹腔镜疝囊高位结扎术 5.ASA I-II 级
排除标准
- •2.合并先天性心脏病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、癫痫病史
- •4.术前使用过阿片类药物
研究组 & 干预措施
单臂序贯剂量探索（分年龄层独立实施）
平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索，初始剂量 25 μg/kg，步长 2.5 μg/kg
干预措施: 平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索，初始剂量 25 μg/kg，步长 2.5 μg/kg
结局指标
主要结局
插管条件满意
时间窗: 气管插管完成后 1 min 内
插管评价窗内无明显体动 + 血流动力学稳定
时间窗: 自喉镜置入开始至插管完成后 1 min
首次穿刺 / 置套管—建立气腹评价窗内无明显体动 + 血流动力学稳定
时间窗: 自首次穿刺 / 置套管开始至建立气腹后 5 min
救援或改变镇痛策略
时间窗: 手术全过程
次要结局
- 自主呼吸恢复时间(术毕停药（T_stop）至首次满足 RR≥12 次/min 且 SpO2≥95%（吸氧条件下）并维持≥1 min)
- 拔管时间(T_stop 至拔除气管导管（T_extubation）)
- PACU 逗留时间(进入 PACU 到离开 PACU 时间)
- 出院达标时间(回到日间病房到满足日间离院标准)
- PACU 期最大 FLACC 评分(拔管后，离室前)
- 补救镇痛发生率(拔管后至 PACU 离室期间)
- PONV 发生率(术后 24 h)
- 苏醒期躁动发生率(拔管后至 PACU 离室)
- 定向 / 清醒恢复时间(T_extubation 至患儿定向 / 清醒时间)
研究者
研究点 (1)
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