ChiCTR2200058569进行中（未招募）1 期
一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究
中山大学肿瘤防治中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1.评估西达本胺联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积； 2.观察西达苯胺的安全性和耐受性； 3.确定西达本胺最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）/推荐Ⅱ期临床研究西达本胺剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁＜75 岁。
- •2.经组织学明确诊断的前列腺癌患者，可以提供最近一次组织病理标本蜡块（或白片）15 张。
- •3.标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组 3 标准），患者必须为至少一种三代抗雄激素（如阿比特龙或蒽杂鲁胺等）及多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）。
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，预计生存期≥3 个月。
排除标准
- •研究药物给药前 1 年内接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗。
- •对组蛋白去乙酰化酶抑制剂严重过敏者。
- •目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。
- •有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。
- •有临床症状的脑转移者。
- •开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗。
- •开始研究治疗前 7 天内接受过中草药或中成药治疗。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
推荐Ⅱ期临床研究西达本胺剂量
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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