ChiCTR1800017327进行中（未招募）4 期
比较是否组合泼尼松 / 地塞米松的非 CRPC 患者接受阿比特龙去势治疗方案的有效性和安全性
中国自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存
研究概览
简要总结
本研究目标在于通过前瞻性临床试验，验证基于预后预测模型对于 mCRPC 患者预后预测及治疗方案选择的指导作用，进而优化 mCRPC 癌患者更加特异有效的去势治疗方案，为 mCRPC 患者个体化治疗提供参考。 首要研究终点：无复发生存率(RFS)； 次要研究终点：安全性；无病生存率(DFS)，总生存率(OS)； 探索性研究：收集前瞻性临床试验血浆及肿瘤标本，后期研究进一步优化 mCRPC 预后预测因子。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：18-70 岁；
- •预计生存期>12 个月；
- •治疗前的经过多西他赛去势治疗但病情仍然进展；
- •既往未接受过化疗或者内分泌治疗；
- •已经接受了前列腺穿刺检查，经病理证实为前列腺癌；
- •骨扫描证实骨转移灶>5 个单位；
- •骨髓功能正常，血常规中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100x109/L；
- •肝肾功能正常，血 AST≤60U/L，血总胆红素≤2.5 倍正常值上限，血清肌酐≤110μmol/L，尿素氮≤7.1mmol/L；
- •心功能正常，正常 ECG 及 LVEF≥55%。
- •签署知情同意书,自愿并能够按计划进行访视、治疗、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •之前已针对前列腺癌进行过任何全身性治疗（包括新辅助及辅助化疗、靶向药物治疗、试验性治疗等）；
- •既往用酮康唑和肾上腺或垂体疾病史患者。
- •骨转移发生病理性骨折或是已发现前列腺癌有远处转移；
- •同时发生其他恶性肿瘤（已控制的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- •伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受辅助治疗及相关治疗；
- •任何原因引起的外周神经病变>1 度；
- •以往有充血性心功能衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗塞史，难控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100mmHg ）；
- •精神病患者或其它原因不能依从治疗；
- •已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史；
- •在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
研究组 & 干预措施
实验组
使用地塞米松
对照组
使用泼尼松
结局指标
主要结局
无复发生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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