ChiCTR2000038968进行中（未招募）4 期
吲哚美辛治疗阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性、随机对照、多中心临床试验
天津医科大学第二医院临床研究项目专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
阿比特龙联合糖皮质激素是 mCRPC 治疗的一线方案，阿比特龙耐药后的 mCRPC 预后极差，且目前的多种治疗方案效果均欠佳，本项目的是为阿比特龙耐药的 mCRPC 患者探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •2）年龄≥18 岁的男性；
- •3）经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤；
- •4）通过由研究者根据 NCCN, EAU 或者 CAU 指南评估的 mCRPC 患者；
- •5）筛查时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L（在筛查时，在获取实验室血液样品之前 4 周内，受试者不得接受过任何生长因子治疗，或者在获取样品之前 7 天内不得接受输血）；
- •6）血清丙氨酸氨基转移酶和 / 或天冬氨酸氨基转移酶的筛查值≤1.5×ULN，总胆红素≤ULN，肌酸酐≤2.0×ULN；
- •7）患者未接受过任何化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺治疗、镭-233、Sipuleucel-T 等改善患者生存的治疗。
排除标准
- •1）非转移性激素抵抗性前列腺癌患者；
- •2）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成 DP 化疗周期的对照组患者；
- •3）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成 DC 化疗周期、阿比特龙持续治疗或者靶向治疗持续治疗的实验组患者；
- •4）对 CT 和 MRI 造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
- •5）接受过 ADT 以外的全身治疗方案患者；
- •6）已知对任何一种研究药物、同类药物或研究药物制剂中的任何一种辅料过敏；
- •7）在入组之前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）；
- •8）活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病；
- •9）可能危及受试者安全和 / 或影响其试验程序依从性， 或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；
- •10）无法吞咽口服药物。
研究组 & 干预措施
试验组
吲哚美辛治疗
对照组
阿比特龙治疗
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
PSA 反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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