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Clinical Trials/CTR20200301
CTR20200301CompletedPhase 3

随机、双盲、安慰剂对照研究评估 Nefecon 在具有进展为终末期肾病风险的原发性 IgA 肾病患者中的疗效和安全性

Not provided167 sites in 6 countries60 target enrollmentStarted: March 3, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
60
Locations
167
Primary Endpoint
与安慰剂相比，Nefecon 治疗 9 个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II I 型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估 Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性 IgAN 患者中的疗效、安全性和耐受性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •≥18 岁的女性或男性患者；
  • •经活检确诊为 IgAN；
  • •依据 2012KDIGO 指南（见附录 D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的 RAS 抑制剂治疗（ACEI 和 / 或 ARB）；
  • •愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
  • •蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
  • •采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的 eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2 且≤90 mL/min/1.73 m2 。

Exclusion Criteria

  • •可引起肾小球系膜 IgA 沉积的系统性疾病；
  • •急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
  • •肝硬化患者，由研究者评估；
  • •控制不良的 1 型或 2 型糖尿病患者；
  • •有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、和 / 或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
  • •血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
  • •在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者；
  • •在随机化前 12 个月内接受除 GCS 以外的免疫抑制药物治疗的患者；
  • •在随机化前 3 个月内接受任何全身性 GCS 治疗的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

与安慰剂相比，Nefecon 治疗 9 个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR）

Time Frame: 治疗期 9 个月

与安慰剂相比，Nefecon 治疗后蛋白尿减少对临床结局的影响，通过测量肾小球滤过率估计值（eGFR）进行评估

Time Frame: 2 年间

Secondary Outcomes

  • 评估 Nefecon 对肾功能其它方面的影响(2 年间)
  • 评估 Nefecon 的安全性和耐受性(2 年间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

翟秋

Calliditas Therapeutics AB/Patheon Pharmaceuticals Inc./云屹药业（上海）有限公司

Study Sites (167)

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