Eficacia y seguridad del bicarbonato en el tratamiento de la alteración renal aguda asociada a la cirugía cardiaca

• Conditions: Alteración renal aguda, término recomendado para traducir acute kidney injury que en los últimos años ha sustituido en la literatura internacional al término acute renal failure, habitualmente traducido por insuficiencia o fracaso renal agudo, y que implica un espectro ampliado del síndrome.; MedDRA version: 13Level: HLGTClassification code 10038430Term: Trastornos renales (excl nefropatías)

• Registration Number: EUCTR2010-023920-26-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Ramón y Cajal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-27
• Last Update Posted: 28 January 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes que tras haber recibido información sobre los fines del estudio y los posibles riesgos de su inclusión en él, autoricen por escrito su participación mediante el correspondiente Consentimiento Informado.

2.Pacientes mayores de 18 años de edad.

3.Pacientes que vayan a ser operados de cirugía cardiaca mayor con CEC

4.TFG preoperatoria estimada (MDRD-4) < 60 ml/min.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Criterios de exclusión preoperatorios:
1.Mujeres embarazadas, con posibilidad de estarlo, o en periodo de lactancia.
2.Sujetos con alergia conocida o sospechada al bicarbonato
3.Participantes en otro ensayo clínico o que hayan recibido algún fármaco experimental en los 30 días previos a su posible inclusión en el estudio
4.Participación previa en el estudio
5.Peso inferior a 50 kg o superior a 97 kg
6.Pacientes programados para operar de cirugía cardiaca mayor sin CEC
7.Pacientes operados en situación de emergencia
8.Pacientes a los que no se pueda determinar el peso de forma fiable
9.Pacientes que hayan presentado deterioro de la función renal (definido como grado 1 o superior de cualquiera de las 3 clasificaciones funcionales) durante el ingreso previo a la cirugía

10.Receptores de algún trasplante de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos con anterioridad a la cirugía

11.Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadío terminal (grado V: TFG < 15 ml/min) o que reciban tratamiento dialítico con anterioridad a la cirugía

12.Pacientes a los que se les haya realizado un cateterismo en las 48h previas a la cirugía

13.Pacientes con EPOC diagnosticada que precisen O2 domiciliario o retengan CO2 de forma basal. No se considerará válida a dicho efecto la gasometría preinducción.

-Criterios de exclusión intraoperatorios / postoperatorios
14.Pacientes que por indicación clínica o protocolo reciban bicarbonato durante la cirugía.
15.Pacientes que presenten inestabilidad hemodinámica durante la cirugía que obligue a la colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico o a la administración simultánea de 3 o más drogas inotropos o vasoconstrictores. A los efectos del presente ensayo no se considerarán fármacos inotropos ni vasoconstrictores la dopamina a dosis inferiores a 3 g/kg/min, la dobutamina por debajo de 5 g/kg/min, ni la noradrenalina a dosis menores de 0,05 g/kg/min.
16.Pacientes cuyo pH arterial a la llegada a la UVI sea > 7,45
17.Pacientes en los que, por cualquier motivo, el inicio de la administración del producto del ensayo no pueda hacerse antes de 6 horas contadas a partir del comienzo de la CEC

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified