EUCTR2010-023920-26-ES进行中（未招募）不适用
Eficacia y seguridad del bicarbonato en el tratamiento de la alteración renal aguda asociada a la cirugía cardiaca
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Ramón y Cajal0 个研究点开始时间: 2011年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes que tras haber recibido información sobre los fines del estudio y los posibles riesgos de su inclusión en él, autoricen por escrito su participación mediante el correspondiente Consentimiento Informado.
- •2.Pacientes mayores de 18 años de edad.
- •3.Pacientes que vayan a ser operados de cirugía cardiaca mayor con CEC
- •4.TFG preoperatoria estimada (MDRD-4) < 60 ml/min.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Criterios de exclusión preoperatorios:
- •1.Mujeres embarazadas, con posibilidad de estarlo, o en periodo de lactancia.
- •2.Sujetos con alergia conocida o sospechada al bicarbonato
- •3.Participantes en otro ensayo clínico o que hayan recibido algún fármaco experimental en los 30 días previos a su posible inclusión en el estudio
- •4.Participación previa en el estudio
- •5.Peso inferior a 50 kg o superior a 97 kg
- •6.Pacientes programados para operar de cirugía cardiaca mayor sin CEC
- •7.Pacientes operados en situación de emergencia
- •8.Pacientes a los que no se pueda determinar el peso de forma fiable
- •9.Pacientes que hayan presentado deterioro de la función renal (definido como grado 1 o superior de cualquiera de las 3 clasificaciones funcionales) durante el ingreso previo a la cirugía
- •10.Receptores de algún trasplante de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos con anterioridad a la cirugía
- •11.Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadío terminal (grado V: TFG < 15 ml/min) o que reciban tratamiento dialítico con anterioridad a la cirugía
- •12.Pacientes a los que se les haya realizado un cateterismo en las 48h previas a la cirugía
- •13.Pacientes con EPOC diagnosticada que precisen O2 domiciliario o retengan CO2 de forma basal. No se considerará válida a dicho efecto la gasometría preinducción.
- •-Criterios de exclusión intraoperatorios / postoperatorios
- •14.Pacientes que por indicación clínica o protocolo reciban bicarbonato durante la cirugía.
- •15.Pacientes que presenten inestabilidad hemodinámica durante la cirugía que obligue a la colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico o a la administración simultánea de 3 o más drogas inotropos o vasoconstrictores. A los efectos del presente ensayo no se considerarán fármacos inotropos ni vasoconstrictores la dopamina a dosis inferiores a 3 g/kg/min, la dobutamina por debajo de 5 g/kg/min, ni la noradrenalina a dosis menores de 0,05 g/kg/min.
- •16.Pacientes cuyo pH arterial a la llegada a la UVI sea > 7,45
- •17.Pacientes en los que, por cualquier motivo, el inicio de la administración del producto del ensayo no pueda hacerse antes de 6 horas contadas a partir del comienzo de la CEC
研究者
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