ChiCTR2600120987尚未招募Unknown
双歧杆菌补充对儿童生长发育及免疫影响的随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格生长发育速率
研究概览
简要总结
评估补充特定双歧杆菌制剂对儿童核心健康结局的直接影响，重点关注： 1.对体格生长的促进作用 评估其对干预期间儿童线性生长与体重增长速率（通过身长 / 身高、体重的绝对增长及 Z 评分变化衡量）的总体效果。 2.对过敏性疾病的预防作用 评估其降低研究期间儿童新发过敏性疾病累积发生率的潜能。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 盲态对象包括受试者、其法定监护人、负责临床评估及结局判读的研究者、数据统计分析师、申办者实施研究的工作人员及独立数据与安全监查委员会成员。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.孕 37~42 周足月出生的人工喂养和纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于 2500 且不足 4000g，无性别限制;
- •2.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV 等传染性疾病；
- •3.入组时年龄 0-3 岁；
- •4.利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6 分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）；
- •5.婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿血液、尿液、粪便样本；
- •6.入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）；
- •7.在无锡市妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导；
- •8.家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）；
- •9.入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。
排除标准
- •1.婴幼儿出生时有过窒息史或 NICU 住院病史；
- •2.婴幼儿出生缺陷或先天异常；
- •3.婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史；
- •4.入组前 2 周内婴幼儿使用过抗生素类药物；
- •5.入组前 1 月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）；
- •6.合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病；
- •7.在筛选前，出生后使用过试验性药物，参与其他临床研究；
- •8.婴幼儿入组前一月（月龄＜1 个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌产品；
- •9.入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿；
- •10.对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿；
- •11.营养不良需要住院治疗的儿童；
- •12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。
研究组 & 干预措施
干预组 2
长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269
干预措施: 长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269
干预组 1
短双歧杆菌 CCFM1078
干预措施: 短双歧杆菌 CCFM1078
对照组 2
母乳喂养
干预措施: 母乳喂养
对照组 1
安慰剂
干预措施: 安慰剂
结局指标
主要结局
体格生长发育速率
过敏性疾病发生率
次要结局
- 粪便β防御素 2
- 免疫球蛋白 E
- 肿瘤坏死因子α
- 干扰素γ
- 白细胞介素 10
- 粪便钙卫蛋白
- 骨密度
- 1，25-二羟基维生素 D3
- 白细胞介素 4
- 粪便菌群
研究者
研究点 (1)
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