ChiCTR1900020561进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗 MGMT 未甲基化新诊断胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 167
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSF-6%
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗新诊断 MGMT 未甲基化胶质母细胞瘤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •（1）年龄 18 - 70 岁，男女不限；
- •（2）经病理组织学证实的新诊断的幕上原发胶质母细胞瘤；
- •（3）术后接受 TMZ 同步放化疗，入组距离放疗完成间隔 4 周以上（≥28 天）；
- •（4）同步放化疗后未经化疗；
- •（5）一般状况评分（KPS）≥60；
- •（6）MGMT 启动子无甲基化；
- •（7）如果患者正在用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或用量减少；
- •（8）患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞≥3.0×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白>10g/dl，血清胆红素不高于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 不高于最大正常值的 2 倍；血肌酐不高于最大正常值的 1.5 倍。
- •（9）孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间采取充分避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •(10)受试者自愿加入本研究，能够理解并愿意签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •（1）同步放化疗后曾接受其他抗肿瘤化疗；
- •（2）患者正在使用其它研究药物；
- •（3）患者正在使用华法林或华法林衍生的抗凝血剂；
- •（4）正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少 2 周；
- •（5）伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存 5 年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
- •（6）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •（7）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •（8）入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；
- •（9）入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •（10）研究前 28 天内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •（11）具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻、肠梗阻等；
- •（12）尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •（13）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •（14）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
替莫唑胺
干预措施: 替莫唑胺
治疗组
阿帕替尼联合替莫唑胺
结局指标
主要结局
PSF-6%
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量评价
- KPS≥70 的维持时间
- 糖皮质激素使用情况
- 疗效预测标志物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次复发的原发胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR1900020646江苏恒瑞医药股份有限公司147
尚未招募
2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究胶质瘤ChiCTR2300068731
招募中
Unknown
张弓医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究胶质瘤ChiCTR210004223037
招募中
Unknown
安罗替尼联合放疗治疗 MGMT 阴性新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂的临床研究脑胶质瘤ChiCTR200004011630
Unknown
2 期
吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。 新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究ChiCTR2100041612企业赞助100