CTR20230122已完成3 期
一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国 2 型糖尿病受试者中比较联合使用 Tirzepatide 与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3 期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2023年1月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- HbA1c 相对于基线的平均变化[Tirzepatide 10 或 15 mg]
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是在中国 2 型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合 Tirzepatide 或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有 2 型糖尿病（T2DM）
- •HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）
- •接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴 SGLT-2i）治疗≥ 90 天
- •体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2
排除标准
- •患有 1 型糖尿病（T1DM）
- •有慢性或急性胰腺炎病史
- •患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
- •存在甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
- •在 6 个月内有严重低血糖和 / 或无知觉性低血糖病史
- •在 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态 / 昏迷史
- •在过去 2 个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院
- •中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L
- •患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0 倍正常上限（ULN）；患有 NAFLD 的受试者有资格参加本试验。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对于基线的平均变化[Tirzepatide 10 或 15 mg]
时间窗: 40 周
次要结局
- 体重减轻≥ 5%的受试者比例(40 周)
- 达到 HbA1c < 7.0%、体重未增加[< 0.1 kg]且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL 或重度低血糖]的受试者比例(40 周)
- 达到 HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL]或重度低血糖）的受试者比例(40 周)
- HbA1c 相对于基线的平均变化（Tirzepatide 5 mg）(40 周)
- 体重相对于基线的平均变化(40 周)
- HbA1c < 7.0% [53 mmol/mol]和≤ 6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例(40 周)
- 空腹血清葡萄糖相对于基线的平均变化(40 周)
- HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 10 mg 或 15 mg](40 周)
- HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 5 mg](40 周)
- 每日 7 点自我监测血糖平均值相对于基线的平均变化(40 周)
- 体重减轻≥ 10%的受试者比例(40 周)
- 体重减轻≥ 15%的受试者比例(40 周)
- 每日平均甘精胰岛素剂量相对于基线变化的百分比(40 周)
- 达到 HbA1c < 7.0%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例(40 周)
- 达到 HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例(40 周)
研究者
高扬
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
研究点 (25)
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