ChiCTR2500102854尚未招募4 期
氯吡格雷抵抗相关生物标志物预测脑动脉支架术后缺血事件再发的临床应用研究与评价
江苏省科技计划社会发展专项临床前沿技术重点项目;南京市卫生科技发展专项资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中风复发
研究概览
简要总结
- 主要目的：明确接受脑动脉支架置入术的患者中，血浆 TMAO、C1q 和 C4BPα水平与双抗治疗后的主要和次要临床终点指标的相关性，并进一步评估各生物标志物在预测氯吡格雷抵抗中的相对效能；
- 次要目的：基于机器学习算法，整合血浆 TMAO、C1q 和 C4BPα等新型生物标志物与 CYP2C19 基因分型等多维度数据，构建适用于中国人群的高准确度的脑血管支架植入的氯吡格雷抵抗预测模型。通过多因素联合分析，突破现有单一基因检测的局限性，为脑血管支架植入患者的个体化抗血小板治疗提供更精准的决策支持，最终实现临床治疗瓶颈的新突破。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 – 80 岁，缺血性卒中，动脉粥样硬化性脑血管狭窄；
- •2.需要行脑动脉支架植入术，并需要常规给予阿司匹林（100 mg/day）和氯吡格雷（75 mg/day）双抗治疗至少 3 个月。
排除标准
- •1.心源性卒中（合并有房颤）；
- •2.来源不明的栓塞性卒中；
- •4.需要静脉溶栓者（rt-PA、尿激酶、阿替普酶、或替奈普酶等）；
- •6.使用抗凝药物（如华法林、利伐沙班、达比加群酯类等）；
- •7.有严重肝、肾功能损害者；
- •8.对氯吡格雷或阿司匹林过敏者；
- •9.有易出血倾向者（如血小板计数过低或胃、肠活动性溃疡等）；
- •10.既往有易流产病史或现已妊娠者；
- •11.合并有恶性肿瘤或预期寿命不足 1 年者。
结局指标
主要结局
中风复发
时间窗: 治疗 24 小时、72 小时、30 天、90 天和 1 年时
各种血管缺血性事件
时间窗: 治疗 24 小时、72 小时、30 天、90 天和 1 年时
致残
时间窗: 治疗 24 小时、72 小时、30 天、90 天和 1 年时
全因死亡
时间窗: 治疗 24 小时、72 小时、30 天、90 天和 1 年时
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- ADP 诱导的血小板聚集(治疗 72 小时和 30 天时)
- 支架内再狭窄(治疗 90 天)
研究者
研究点 (1)
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