ChiCTR2200061996进行中（未招募）不适用
麻醉加强监护室夜间持续输注艾司氯胺酮对老年非心脏大手术患者术后谵妄的影响——一项随机对照研究
安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后三天患者谵妄发生率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性随机对照研究，对术后入住麻醉加强监护室（AICU）的老年非心脏大手术患者夜间持续输注艾司氯胺酮，观察艾司氯胺酮对老年非心脏大手术患者术后谵妄的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 符合纳入标准的患者在签署知情同意书后，根据纳入顺序，在试验当天及试验地点，由工作人员拆开相应序号的信封获知分组情况，并告知麻醉医师，麻醉医生在得知患者分组后负责给予患者相应的治疗。术前访视与术后随访数据将由另外2名受过训练的研究人员收集，这两名研究人员并未参与患者的一切治疗，麻醉医生与这两名研究人员对患者的信息将不做任何交流。此外，所有患者与这两名研究人员将未被告知患者分组情况。拆开信封的工作人员也不参与数据收集与分析。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •老年非心脏大手术患者且年龄≥65 岁；
- •充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者。
排除标准
- •对研究中使用药物过敏的患者；
- •术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病、谵妄病史的患者；
- •术前服用抗精神病药物的患者；
- •高血压可能造成严重后果（如嗜铬细胞瘤、主动脉夹层患者）；
- •颅内压或眼内压增高的患者；
- •缺乏沟通能力的患者（如昏迷、痴呆、语言障碍）；
- •术前有脑损伤病史、神经外科手术史的患者；
- •心功能不全，左室射血分数<40%的患者；
- •严重肝功能损伤的患者（child-pugh C 级）；
- •严重肾功能损伤（术前需透析患者）；
- •预计术后生存时间<24h 的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予艾司氯胺酮以 2ug/kg/min 的速度从手术当晚 20:00 持续输注至次日 6:00。
对照组
给予生理盐水以相同的速度持续输注相同时间。
结局指标
主要结局
术后三天患者谵妄发生率
时间窗: 每日两次(早上 8：00 至 10：00，晚上 18：00 时至 20：00 时)，直至术后第 3 天
次要结局
- 手术类型(手术结束)
- 麻醉方式(麻醉结束)
- 手术时间(手术结束)
- 麻醉时间(麻醉结束)
- 气管导管拔除时间(气管导管拔除时)
- AICU 停留时间(离开 AICU 时)
- 术后住院时间(出院时间)
- 术中出血量和尿量(手术结束)
- 艾司氯胺酮输注时间(艾司氯胺酮输注结束)
- 是否调整艾司氯胺酮用药(艾司氯胺酮输注结束)
- 不良事件(艾司氯胺酮输注期间)
- 镇痛泵按压次数(术后 24 小时内)
- 睡眠质量评分(术后三天)
- 术后谵妄首次发生时间
- 谵妄类型(谵妄发生时)
- 术后 30 天并发症(术后 30 天)
- 术后 30 天全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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