ChiCTR1800014637进行中（未招募）早期 1 期
比较肌苷联合抗抑郁药治疗儿童青少年与成年抑郁障碍的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究
国家重点研发计划（2017YFA0505704）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症状
研究概览
简要总结
（1）评估氟西汀联合肌苷与氟西汀联合安慰剂治疗儿童青少年抑郁患者和成年抑郁患者的疗效及耐受性。 （2）比较氟西汀联合肌苷与氟西汀联合安慰剂对治疗成人抑郁患者与儿童青少年患者的疗效及耐受性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）诊断为抑郁障碍；
- •（2）儿童青少年组：4 到 17 岁；成年组：18 到 65 岁；
- •（3）当抑郁患者大于 18 岁时：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)≥17 分；当抑郁患者小于等于 18 岁：儿童抑郁分级量表修订版(CDRS-R)≥40 分；
- •（4）已签署知情同意书（儿童青少年需监护人签字）。
排除标准
- •（1）正在服用干扰试验药效的药物、与试验药物禁忌合用的药物、目前或一个月内服用抗抑郁药物，及对试验药物过敏或既往服用试验药物出现严重副作用患者；
- •（2）器质性精神障碍患者，精神活性物质所致的精神障碍患者，难治性抑郁（服用足量足疗程两种或两种以上不同机制的抗抑郁药临床效果不佳者）、精神分裂症患者、双相情感障碍患者及躯体形式障碍患者；
- •（3）严重躯体疾病，如：心、肝、肾相关疾病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、恶性肿瘤等，以及其他危及生命情况的患者；
- •（4）物质、药物滥用史，及严重自杀、伤人倾向的患者；
- •（5）明显智能障碍、严重认知功能障碍的患者；
- •（6）哺乳期妇女、孕妇或正在备孕的妇女；
- •（7）正在参加其他药物的临床研究。
研究组 & 干预措施
儿童青少年试验组
氟西汀+肌苷
儿童青少年对照组
氟西汀+肌苷安慰剂
成年试验组
氟西汀+肌苷
结局指标
主要结局
抑郁症状
次要结局
- 焦虑症状
- 自杀严重程度
- 生活质量评价
- 临床总体印象
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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