ChiCTR2200055753进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮在青少年难治性抑郁症的随机、对照、双盲及疗效、安全性、药物代谢动力学研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
研究概览
简要总结
本研究是对艾司氯胺酮在青少年抑郁症患者（其中包括青少年难治性抑郁症患者和具有急性自杀风险的患者）疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学中的预测模型，拟解决艾司氯胺酮在治疗青少年抑郁症中疗效、药物代谢动力学及副反应等相关问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有研究人员和参与者在研究完成前不知道受试者分组结果.
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •为精神科住院患者，受试者符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-V)的抑郁症的诊断标准，无精神病特征，并经 Kiddie SADS 访谈确认；
- •青少年患者年龄≥13 岁且＜18 岁且有法定监护人陪同；
- •试者在筛选期进行的生命体征、体格检查和辅助检查（包括：12 导联心电图、血液学、血生化检查和尿液检查）的结果在正常参考范围之内；
- •筛选时儿童抑郁等级量表（CDRS-R）的总分>40 或者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥25；
- •受试者对使用两种或多种具有不同作用机理的抗抑郁药剂量足够且在整个治疗过程中无效，或者，受试者在过去 24 小时内测评的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）SI 提示得分≧4 或哥伦比亚自杀严重性等级量表（C-SSRS）提示 SI 得分为 4 或 5；
- •符合入组标准的患者，患者家属签署知情同意书 ICF，表明他或她了解研究的目的和程序。同意使用新启用的抗抑郁口服药或优化目前已使用的抗抑郁药和艾司氯胺酮治疗并接受被随机分配至不同实验组；
- •7 .受试者愿意并能遵守本协议书规定的禁止和限制；
- •男性或女性受试者采取的避孕措施。
排除标准
- •参与者目前或之前有 DSM-5 诊断为双相情感障碍、精神病性障碍、伴有精神病性症状的重度抑郁发作、人格障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、注意缺陷多动障碍、对立违抗障碍、品行障碍、行为障碍、神经性厌食症、强迫症或创伤后应激障碍；
- •参与者在筛查前的 6 个月内符合中度或重度物质或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）的 DSM-5 严重性标准。氯胺酮，苯环利定（PCP），麦角酰二乙胺（LSD）或 3，4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺（MDMA）致幻剂相关的使用病史是排他性的；
- •伴有脑器质性疾病或智力低下以及其他影响认知功能的脑神经疾病；
- •有癫痫病史或癫痫发作史；
- •禁忌使用艾司氯胺酮的患者，尤其是临床相关心血管疾病（临床上显着或未充分治疗的高血压，心血管疾病例如血液动力学上显著的心脏瓣膜病，中风或心脏病发作的当前或先前诊断）的诊断或先兆；
- •临床上有明显的心电图异常，定义为：筛查时 QTc 间期≥470 毫秒或第 1 天给药前；2、3 度房室传导阻滞，或 1 度房室传导阻滞伴 PR 间隔>200ms，筛选或第 1 天给药前出现左束支阻滞(LBBB)或右束支阻滞(RBBB)。在筛查时发现，有其他危险因素的病史(例如:心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史，或使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物)；
- •受试者在筛查前 2 周内进行过重大手术(如需要全身麻醉)，或手术后尚未完全恢复，或在受试者预计参加研究期间已计划进行手术。注: 计划在局部麻醉下进行手术的受试者可以参加；
- •受试者为参加本研究期间（通过基线实验室测试确认）或服用最后一剂研究药物后 3 个月内正在怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；受试者为参加本研究期间或服用最后一剂研究药物后 3 个月内计划生育孩子的男性；
- •受试者有人类免疫缺陷病毒(HIV) 、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎抗体(抗-hcv)阳性史，或其他临床活动性肝病，或 HIV、HBsAg 或抗-hcv 筛查试验阳性；
- •10.受试者已知对艾司氯胺酮或其辅料过敏、超敏、不耐受或禁忌症(参见研究者手册、产品标签)；
- •11.受试者既往有抑郁症状对艾司氯胺酮或氯胺酮无反应的病史；
- •12.在当前的发作的抑郁障碍中，受试者对电痉挛疗法（ECT）无反应病史；
- •13.文盲、失明、失聪等影响疗效评定和认知功能测试的情况；
- •14.无法配合的患者；
- •15.研究者认为不宜纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
SI 实验组
艾司氯胺酮
SI 对照组
咪达唑仑
TRD 实验组
艾司氯胺酮
TRD 对照组
咪达唑仑
结局指标
主要结局
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
时间窗: Baseline 1D 2D 3D 5D 8D 10D 12D 28D 56D 84D
修订版儿童抑郁评定量表
时间窗: 基线 D1 D2 D3 D5 D8 D10 D12 D28 D56 D84
次要结局
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表(基线 D1 D2 D8 D12 D28 D56 D84)
- 自杀意念量表(基线 D1 D2 D8 D12 D28 D56 D84)
研究者
研究点 (1)
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