ChiCTR2400080069尚未招募4 期
布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞乳腺手术后镇痛的临床研究
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛数字评分（NRS）
研究概览
简要总结
乳腺癌是女性最常见癌症,手术是主要治疗方式,术后慢性疼痛发生率为 25% -50%,其重要危险因素是术后严重急性疼痛。随着加速康复外科的不断发展，为此类手术患者提供无痛、安全、舒适的术后镇痛以促进术后康复及降低慢性疼痛发生率有着重要的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 麻醉护士按照患者入选组负责配置药物，受试者由第一名麻醉医生进行椎旁神经阻滞操作、第二名麻醉医生评估患者椎旁神经阻滞效果，对受试者及第二名麻醉医生（结局评价者）设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18～65 岁； ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；体质量指数＜30kg/m2
排除标准
- •长期使用麻醉性镇痛药、催眠药及已知酰胺类局麻药过敏者；严重心、肺、肝肾、凝血功能异常者；精神系统疾病及穿刺部位感染患者
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组（LB 组）
罗哌卡因组（R 组）
结局指标
主要结局
疼痛数字评分（NRS）
时间窗: 麻醉后恢复室（PACU）1 h，术后 4、12、24、48、72 h
Ramsay 镇静评分
时间窗: 麻醉后恢复室（PACU）1 h，术后 4、12、24、48、72 h
平均动脉压（MAP）
时间窗: 椎旁神经阻滞前(T1)、阻滞后(T2)、切皮时(T3)、拔管时(T4)
心率（HR）
时间窗: 椎旁神经阻滞前(T1)、阻滞后(T2)、切皮时(T3)、拔管时(T4)
脉搏氧饱和 度（SPO2）
时间窗: 椎旁神经阻滞前(T1)、阻滞后(T2)、切皮时(T3)、拔管时(T4)
术中艾司氯胺酮用量
时间窗: 麻醉诱导至手术结束时
术中丙泊酚用量
时间窗: 麻醉诱导至手术结束时
麻醉苏醒时间
时间窗: 手术结束至患者麻醉苏醒的时间
术后镇痛药开始使用时间及 72 小时内累计使用量
次要结局
- 恶心
- 发热
- 便秘
研究者
研究点 (1)
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