ChiCTR2000034861招募中4 期
乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究
IBD 学组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 127 人开始时间: 2020年7月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 127
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应答率
研究概览
简要总结
1、主要目的：中国真实世界中乌司奴单抗治疗 CD 患者的有效性（第 8 周的临床应答率和缓解率）和安全性。 2、次要目的： 1）第 8 周生活质量问卷（IBDQ）改善率； 2）第 20 周的临床应答率和临床缓解率； 3）第 20 周内镜应答率和内镜下缓解率和 / 或肠道超声改善； 4）第 20 周生活质量问卷（IBDQ）改善； 5）第 56 周的临床应答率和临床缓解率； 6）第 56 周内镜应答率和内镜下缓解率和 / 或肠道超声改善； 7）第 56 周生活质量问卷（IBDQ）改善。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CD 诊断符合 2018 年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；
- •中重度活动性 CD 患者（CDAI≥220）；
- •应用乌司奴单抗做诱导治疗和 / 或维持治疗。
排除标准
- •乌司奴单抗禁忌症；
- •诊断为溃疡性结肠炎（UC）或未定型结肠炎（IC）或 IBDU;
- •过去 3 个月内接受任意类型肠切除手术或其他腹腔手术，或既往>3 次肠切除史；
- •存在严重肠道狭窄、中毒性巨结肠或爆发性肠炎等可能在访视期需要接受手术的情况；
- •处于严重感染状态（结合临床，医生判断）。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
应答率
缓解率
生活质量问卷变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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