CTR20230541已完成1 期
评价肌肉注射 GR2001 注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列 I/II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期 主要目的： 评价单次肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1） 评价单次肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液在中国健康成年受试者中的药效学特征； （3）评价单次肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性特征。 II 期 主要目的： 比较肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征。 次要目的： （1） 比较肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的安全性； （2）比较肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液联合吸附破伤风疫苗与安慰剂联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征； （3）比较肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药代动力学特征； （4）比较肌肉注射不同剂量 GR2001 注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次肌肉注射不同剂量gr2001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18～60 岁（包括边界值）的男性或女性；
- •男性受试者体重≥50.0kg 且≤80.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg 且≤80.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～27.0 kg/m2（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •女性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
- •对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者；
- •既往存在破伤风感染病史，或在首次给药前 6 个月内（180 天）曾使用过破伤风被动免疫制剂者；
- •既往 10 年内有明确的破伤风疫苗接种史者；
- •首次给药前 4 周内曾接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗（含新冠疫苗），或计划给药后 3 个月内接种上述疫苗者；
- •既往有自身免疫性疾病史；
- •存在活动性感染或病史，且符合以下条件之一：
- •？首次给药前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗；
- •？复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险。
- •有结核病史或筛选时有活动性结核感染者；
- •有恶性肿瘤史（处于活动期或已经治疗过但未明确已经临床治愈，或在试验期间可能复发）；
- •首次给药前 6 个月内（180 天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过或计划试验期间接受重大手术，经研究者判断可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内系统使用糖皮质激素者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验用药品 / 器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者；
- •首次给药前 14 天内或＜5 个清除半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- •既往有药物滥用史者或筛选期药物滥用筛查呈阳性者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内计划献血者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每日吸烟超过 10 支香烟或等量的烟草；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量≥ 40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •筛选期耳温？37.5℃；
- •筛选期体格检查、生命体征结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期 12 导联 ECG 结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者，其中：
- •？ ALT 或 AST＞1.5 ULN，TBIL>1.5ULN，Cr>1.0 ULN；
- •？ 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100 g/L。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；
- •筛选期正处于妊娠期或哺乳期或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性；
- •筛选期破伤风抗体 IgG 快速检测结果阳性者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验结束
用药后第 24 小时抗破伤风毒素中和抗体水平
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
- PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、Kel、MRT、CL 或 CL/F 等(试验结束)
- 用药后不同时间点抗破伤风毒素中和抗体水平。(试验结束)
- 用药后不同时间点抗破伤风毒素中和抗体阳性率。(试验结束)
- 用药后抗破伤风毒素中和抗体水平≥0.01IU/mL 的持续时间。(试验结束)
- 用药后抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）阳性率(试验结束)
研究者
侯瀚景
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (4)
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