CTR20261533尚未招募1 期
评价治疗用重组卡介苗（tBCG）在中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）试验参与者经 TURBt 术后膀胱内灌注安全性的单臂 I 期临床试验
成都安永鼎业生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前 5 次每次灌注后 0-7 天所有 AE 和 SAE；
研究概览
简要总结
主要目的：评价治疗用重组卡介苗 tBCG 在 NMIBC 患者经 TURBt 术后进行膀胱灌注辅助治疗的安全性。 次要目的：评价治疗用重组卡介苗 tBCG 在 NMIBC 患者经 TURBt 术后进行膀胱灌注辅助治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书，能够遵循随访计划和其他试验要求；
- •18-75 周岁（均包含），体力状况评分（Performance Status, PS） ECOG 0-2 级；
- •病理组织学确认的中、高危非肌层浸润性膀胱癌；
- •所有肉眼可见的疾病必须在入组前 2-4 周内完全切除，入组时有明确病理分期结果；
- •TURBt 术前肝肾功能和其它检查结果满足：
- •白细胞计数（WBC）> 3.0×109/L；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；
- •血小板计数 ≥100×109/L；
- •血红蛋白（Hgb） ≥ 9 g/dL；
- •血清总胆红素：≤1.5×ULN；
- •ALT、AST ≤ 2.5×ULN；
- •肌酐清除率（CrCl）≥30ml/min；
- •红细胞沉降率（ESR）：0-30mm/h；
- •对于育龄期女性，在筛选前妊娠试验需阴性且处于非哺乳期；
- •筛选期至出组期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •肌肉侵袭性（即 T2，T3，T4）、局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的患者；
- •入组前 14 天内接受过或计划研究期间使用抗结核病药物治疗者；
- •合并其它泌尿生殖系统肿瘤者，合并其它系统恶性肿瘤者；
- •术前接受过手术疗法以外的其他治疗方法（化学疗法、免疫疗法、放射线疗法等）；
- •膀胱性尿失禁或入组前严重膀胱刺激征患者；
- •有膀胱输尿管反流或输尿管支架留置的病史；
- •有严重药物过敏症的患者；
- •免疫功能不全或其它免疫系统疾病包括：
- •1）入组前 3 个月内接受过或计划入组后进行免疫抑制治疗者；
- •2）已知 HIV，或其它免疫缺陷性疾病；
- •4）无脾或功能性无脾；
- •5）经研究者判定，治疗无法控制的甲状腺功能减退或 TURBt 术前检查 TSH 升高有临床意义。
- •合并未治愈的感染性或传染性疾病；
- •其他有严重并发症的患者；
- •入组前一个月参与了其他临床试验；
- •酗酒史（每周饮酒超过 14 单位）或药物滥用史；
- •间质性肺病和 / 或肺炎病史；
- •经研究者判定，心脏功能（循环功能）、肝肾功能、造血功能、或其它筛选期实验室检查结果明显异常或其它严重疾病可能导致较大治疗风险者；
- •自筛选至随机前期间发生急性疾病（如上呼吸道感染、急性发热性疾病、严重过敏性疾病等），或服用药物、食物经研究者判断不能入组者；
- •研究者认为需要排除的其他情况。
结局指标
主要结局
前 5 次每次灌注后 0-7 天所有 AE 和 SAE；
时间窗: 前 5 次每次灌注后
第 6 次灌注后 0-14 天所有 AE 和 SAE；
时间窗: 第 6 次灌注后 0-14 天
第 7-19 次灌注治疗期间所有 AE 和 SAE。
时间窗: 第 7-19 次灌注治疗期间
次要结局
- 首次和第 6 次膀胱灌注前、灌注后 2 小时、6 小时和 24 小时 PK 特征；(首次和第 6 次膀胱灌注前、灌注后 2 小时、6 小时和 24 小时)
- 首次膀胱灌注前、第 6 次膀胱灌注前和灌注后 4 小时、8 小时和 24 小时尿液样本中 IL-2、IL-6、IL-8、IL-12、IFN-γ、TNF-α水平；(首次膀胱灌注前、第 6 次膀胱灌注前和灌注后 4 小时、8 小时和 24 小时)
- 首次膀胱灌注后 24 小时、3 天、7 天（下次灌注前）尿液样本中 BCG 水平；(首次膀胱灌注后 24 小时、3 天、7 天)
- 入组后 1 年内肿瘤复发情况。(入组后 1 年内)
研究者
研究点 (1)
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