CTR20131751已完成不适用
奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对 22 名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服西安大唐制药集团有限公司研制的奥沙普秦肠溶胶囊与湖北百科亨迪药业有限公司生产的奥沙普秦肠溶胶囊，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄、性别与例数：18～40 岁的健康志愿者，男性，22 例。
- •体重指标：体重指数在 19～24 范围。
- •健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无过敏史。
- •行为习惯：不嗜烟、酒。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- •已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者。
- •开始试验前 4 周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者。
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者。
- •有滥用药物或酗酒史者。
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 264 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张明
西安大唐制药集团有限公司
研究点 (1)
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