CTR20132997尚未招募Unknown
柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
台州波美乐科技有限公司 / 中国药科大学4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年9月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图
研究概览
简要总结
以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医诊断标准的 I、II 度内痔；混合痔的内痔 I、II 度部分
排除标准
- •痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
- •患有直肠息肉、肛乳头瘤者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •肝功能（ALT 和 / 或 AST）超过正常值上限 1 倍、肾功能（Cr）超过正常值上限 1.5 倍者
- •合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
- •有药物过敏史者，过敏体质
- •正在参加其他临床试验的患者
- •参加过本药临床试验的患者
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图
时间窗: 治疗后第 3（3+1）天，治疗后第 7（7+1）天
便血、外脱、肛周胀痛、滋水、痔粘膜、痔大小
时间窗: 治疗后第 3（3+1）天，治疗后第 7（7+1）天
血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图
时间窗: 治疗后第 3（3+1）天，治疗后第 7（7+1）天
次要结局
- 大便干或溏、小便短赤、舌脉(治疗后第 3（3+1）天，治疗后第 7（7+1）天)
- 大便干或溏、小便短赤、舌脉(治疗后第 3（3+1）天，治疗后第 7（7+1）天)
研究者
研究点 (4)
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