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Clinical Trials/CTR20231546
CTR20231546Active, not recruitingPhase 2

一项评价 Tafasitamab 联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列 IIa 期临床研究

Not provided33 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: May 24, 2023
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
80
Locations
33
Primary Endpoint
研究者评估的总体缓解率（ORR）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

  1. 主要目的：评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
  2. 次要目的：1）评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的其它疗效指标。2）评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
  3. 其他目的：1）探索 Tafa 和奥布替尼的药代动力学（PK）特征。2）评估 Tafa 的免疫原性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估tafa联合len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 2.
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限；
  • •经组织病理学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，组织学亚型仅限于方案所规定的亚型；
  • •既往接受过至少 1 线，且既往治疗中必须包含抗 CD20 单克隆抗体；
  • •至少 1 个可测量的病灶；
  • •ECOG 体能评分 0-2 分；
  • •患者必须符合实验室标准；
  • •所有受试者必须严格采取避孕措施；
  • •试验筛选前自愿签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。

Exclusion Criteria

  • •在开始服用试验药物前接受过方案规定的抗肿瘤治疗；
  • •在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素；
  • •在开始服用试验药物前 4 周内接受了任何其他的处于研究阶段的药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验；
  • •既往接受过任何 BTK 抑制剂治疗或 CD19 靶向治疗或 IMiDs 药物；
  • •接受过同种异基因造血干细胞移植，既往接受过自体造血干细胞移植的患者可以入组；
  • •已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及脑膜者；
  • •目前或既往患有其它恶性肿瘤，进行了根治治疗且 5 年内无复发转移的证据的情况除外；
  • •患者存在方案规定的既往病史；
  • •研究者认为不适合参加本研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

研究者评估的总体缓解率（ORR）

Time Frame: 研究期间

Secondary Outcomes

  • 研究者评估的完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至疾病缓解时间（TTR）(研究期间)
  • 总生存期（OS）(研究期间)
  • 根据 NCI-CTCAEv5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度(研究期间)
  • 根据 NCI-CTCAEv5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度(研究期间)
  • 研究者评估的完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至疾病缓解时间（TTR）(研究期间)
  • 总生存期（OS）(研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

芦爱匣

Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Study Sites (33)

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