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Clinical Trials/CTR20160653
CTR20160653RecruitingPhase 2

丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛心血瘀阻证有效性及安全性随机双盲多剂量安慰剂平行对照多中心临床试验

北京宝泰宁堂生物技术有限公司成都分公司10 sites in 1 country272 target enrollmentStarted: August 20, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
272
Locations
10
Primary Endpoint
运动负荷心电图的总运动时间较基线值的改变
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

不同剂量丹参酚酮片以安慰剂为对照，评价丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性及安全性，并探索用药最佳剂量，为Ⅲ期临床研究提供数据

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
30岁 to 75岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ～Ⅲ级诊断标准
  • •符合中医证候心血瘀阻证诊断标准
  • •近 1 个月内有心绞痛发作史
  • •运动平板试验阳性（总运动时间在 6-12 分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）
  • •年龄 30～75 岁之间，性别不限
  • •心绞痛病程在 2 个月以上者
  • •自愿受试并签署知情同意书者

Exclusion Criteria

  • •静息心电图任一导联 ST 段下降＞1mm；冠心病急性心肌梗死；重度或心绞痛Ⅳ级患者；肺栓塞；主动脉夹层；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、 电解质紊乱等
  • •近 3 个月内有心肌梗塞（MI）或 3 个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者
  • •重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛
  • •重度心肺功能不全、严重心律失常患者
  • •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神及神经病患者；风湿免疫疾病患者；严重骨关节病影响运动功能者
  • •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者
  • •患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞ 90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 的患者
  • •精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
  • •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
  • •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
  • •试验前 3 个月参加过其他临床研究者
  • •其他研究者认为不宜参与本研究的患者

Outcomes

Primary Outcomes

运动负荷心电图的总运动时间较基线值的改变

Time Frame: 第 0 天、给药第 8 周±3 天

Secondary Outcomes

  • 血脂(第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 人口学资料(第-14±1 天)
  • 一般体检项目：生命体征（心率、呼吸、体温、血压）等(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 尿妊娠检测（育龄期女性）(第-14±1 天)
  • 空腹血糖(第-14±1 天)
  • 实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）、便常规、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、eGFR、UACR、Nag 酶）、睾丸酮（男性）、腹部 B 超(第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天 腹部 B 超除外：第 0 天、给药第 8 周±3 天)
  • 心绞痛症状评分：发作次数、持续时间、疼痛程度(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 中医证候改善情况(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 运动负荷心电图（出现 ST 段压低 1mm 的时间或心绞痛发作时间(以两者时间短者为准)、最大 ST 段压低幅度、运动开始至达阳性标准所需的时间、心绞痛发作时间、Duke 运动平板评分、血压心率乘积（SBP×HR）、代谢当量（METs）(第-14±1 天、第 0 天、给药第 8 周±3 天)
  • 心电图疗效(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 西雅图心绞痛量表(第 0 天、第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 硝酸甘油使用量(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 血脂(第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 人口学资料(第-14±1 天)
  • 一般体检项目：生命体征（心率、呼吸、体温、血压）等(第-14±1 天、第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天)
  • 实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）、便常规、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、eGFR、UACR、Nag 酶）、睾丸酮（男性）、腹部 B 超(第 0 天、给药第 4 周±3 天、给药第 8 周±3 天 腹部 B 超除外：第 0 天、给药第 8 周±3 天)
  • 不良事件(随时记录)
  • 尿妊娠检测（育龄期女性）(第-14±1 天)
  • 空腹血糖(第-14±1 天)

Investigators

Sponsor
北京宝泰宁堂生物技术有限公司成都分公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (10)

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