CTR20232737已完成3 期
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2023年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- TOC 访视的治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较烟台鲁银药业有限公司生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与 POLICHEM S.R.L 持证的对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊(商品名：麦咪康帕)治疗细菌性阴道病的临床疗效一致性。 次要研究目的：评价试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊(商品名：麦咪康帕)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反
- •应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18-65 周岁（包括 18 及 65 周岁），且有性生活史的女性受试者；
- •临床诊断为细菌性阴道病的患者。
排除标准
- •给药前 2 周内使用过针对细菌性阴道病的药物治疗者；
- •给药前 2 周内使用过针对细菌性阴道病的糖皮质激素治疗者；
- •给药前 2 周内使用过任何阴道给药者；
- •临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌感染、滴虫阴道感染或需氧菌阴道感染
- •(3≤AV 评分<5 且有临床症状或 AV 评分≥5 分)者；
- •已知的合并其他外阴阴道感染者(包括外阴单纯疱疹病毒 2 型、子宫颈沙
- •眼衣原体、淋病奈瑟菌及 16、18 型及外阴阴道检查中发现疣状物的 HPV
- •感染患者(经研究者评估暂无需治疗且不影响试验用药和评价的可以纳
- •诊断为复发性(给药前 1 年内 3 次或 3 次以上)阴道感染者；
- •既往存在宫颈癌病史(已治愈且无当前合并治疗的可以纳入)、或已知的
- •筛选前 6 个月内巴氏涂片或其他检查报告显示有“宫颈上皮内瘤变或恶性
- •肿瘤”或“意义不明的不典型鳞状细胞(ASCUS,宫颈病理正常的可以纳
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •患有严重的神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液
- •及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾
- •病史或其他研究者认为可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选前 3 天或筛选时发现阴道异常出血者；
- •有先天性阴道解剖学异常或曾经进行过外阴阴道手术导致不利于试验操作者；
- •筛选前 3 天使用过妇科冲洗器或冲洗液进行阴道冲洗者；
- •曾经入选本试验或筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •已知对本品任一组分过敏者；
- •临床试验期间不愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障
- •避孕）或哺乳期及血 / 尿妊娠阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
TOC 访视的治愈率
时间窗: 末次给药后 7~14 天
次要结局
- 远期访视的治愈率(末次给药后 28~35 天)
- 实验室检查、生命体征和体格检查、心电图、不良时间等(试验全程)
研究者
王姣
烟台鲁银药业有限公司
研究点 (16)
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