Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del ácido acetilsalicílico en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular en individuos mayores de 50 años con Diabetes Mellitus tipo 2. Estudio DM-AAS. - DM-AAS

• Conditions: Prevención de Evento Cardiovascular Severo en pacientes diabéticos con DM tipo 2 sin evento cardiovascular previo; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10051615Term: Atherosclerotic cardiovascular disease

• Registration Number: EUCTR2008-004387-39-ES
• Lead Sponsor: Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes mayores de 50 años de ambos sexos adscritos a cualquiera de los CS de la CAM que tras recibir información detallada sobre el estudio acepten participar, firmando el consentimiento informado.

-Pacientes diagnosticados de DM2 hace más de un año desde el momento del reclutamiento, ya que se considera necesario este tiempo para que el paciente reciba la información necesaria sobre la enfermedad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes en tratamiento crónico con antiagregantes, anticoagulantes, antiinflamatorios esteroideos en el momento del reclutamiento o en los últimos 5 años. En caso de tratamiento con alguno de estos principios de modo transitorio, podrá incluirse la paciente en el estudio durante el periodo de reclutamiento tras el periodo de lavado pertinente en cada caso. Se adjuntara anexo en hoja informativa para los investigadores.

-Pacientes con contraindicaciones para la toma de AAS (alergia, úlcera péptica activa, alcoholismo, discrasias sanguíneas, Insuficiencia hepática o renal, asma inducida por AAS)

-Pacientes con antecedentes de riesgo de gastropatía por AINEs que no puedan tomar omeprazol.

-Pacientes con otros tipos de diabetes: DM1, Gestacional u otros tipos específicos (LADA, MODY).

-Mujeres embarazadas o lactantes o que valoren la posibilidad de embarazo en los próximos años ( Se excluirá a todas las mujeres mayores de 50 años que no presenten menopausia, entendida como amenorrea de más de 1 año).

-Pacientes que prevean un cambio de domicilio próximamente o con limitaciones físicas, psíquicas o de comunicación importantes o con enfermedades terminales.
-Pacientes hipertensos con cifras de TAS que contraindiquen la antiagregación.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified