临床试验/CTR20242270

CTR20242270进行中（未招募）2 期

MAX-10181 联合卡培他滨片治疗晚期 / 转移性实体瘤患者的安全性和有效性的临床研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年6月26日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 30
试验地点: 4
主要终点: 第一阶段：安全性和耐受性终点。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：1)第一阶段：评估 MAX-10181 联合卡培他滨在晚期 / 转移性实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定 MAX-10181 联合卡培他滨在不同实体瘤中的推荐剂量（RP2D）。2)第二阶段：评估 MAX-10181 联合卡培他滨在晚期 / 转移性实体瘤患者中的初步疗效。次要目的：1)评价 MAX-10181 联合卡培他滨治疗晚期 / 转移性实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。2)回顾性分析相关生物标志物与 MAX-10181 联合卡培他滨抗肿瘤效应之间的关系。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 1)第一阶段：评估max-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定max-10181联合卡培他滨在不同实体瘤中的推荐剂量（rp2d）。2)第二阶段：评估max-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的初步疗效。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•病理学确诊的晚期 / 转移性实体瘤患者：
•鼻咽癌：既往经过一线系统治疗失败或无法耐受一线推荐方案的不适宜局部根治性手术或放疗的复发或转移性鼻咽癌患者。对于初治患者既往接受标准治疗方案后 6 个月内发生复发 / 转移的患者，则原治疗方案定义为该受试者的一线治疗方案。
•胃癌：至少经过二线系统治疗失败或无法耐受一线强化疗的复发或转移性胃癌患者。
•除晚期鼻咽癌和胃癌以外的其他晚期实体瘤患者：不可获得标准治疗或标准失败 / 不耐受的晚期实体瘤患者；卡培他滨单药为标准治疗的晚期实体瘤患者。
•根据 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
•既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1 级（脱发除外）。
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
•如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：
•全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3 周，＞30Gy 的胸部放疗需间隔需≥6 周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗距离本研究首次给药间隔≥2 周。
•大分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥4 周，小分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥2 周。
•既往化疗、免疫治疗和生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4 周(亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周)，或间隔≥药物 5 个半衰期（以先发生者为准）。
•具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药间隔≥2 周。
•实验室检查器官功能水平符合下列要求：
•血常规（筛选期样本采集前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（胃癌患者允许≥80g/L）；
•总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（肝癌和肝转移时允许总胆红素≤5 倍正常值上限，AST、ALT≤5 倍正常值上限）；
•血清肌酐(Cr)≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60ml/min（Cockcroft -Gault 公式）；
•左室射血分数（LVEF）≥50%；
•Fridericia 法校正的 QT 间隔（QTcF）男性＜450 ms，女性＜470ms（若首次检测结果不达标，可取 3 次检查校正后的均值）；
•活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<正常上限的 1.5 倍 ULN，正在接受抗凝血治疗的患者除外。
•育龄期女性（包括绝经前和绝经后 2 年内的女性）在首次给药前 7 天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后 6 个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。
•能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。

排除标准

•首次给药前 3 年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少 3 年连续无疾病的局部癌症除外，如宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌、分化型甲状腺癌及其它已治愈的原位癌除外。
•首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、活疫苗或减毒疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
•有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
•任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。
•过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
•具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级 III 或 IV 级、难以控制的房颤、6 个月内发生过心肌梗死或严重脑梗死、不稳定性心绞痛等。
•伴有活动性肺结核、≥2 级间质性肺炎或现伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染需要全身性治疗者：排除急性或慢性活动性肝炎。乙肝：定义为 HbsAg 和 / 或 anti-HBc 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；丙肝：定义为 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性。
•患有活动性（包括 HIV 检测阳性）、或有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：
•采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 I 型糖尿病患者；
•只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；
•无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表 10%以下的皮疹等）。
•首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身类固醇（剂量相当于＞10mg/天的强的松或等价物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。若没有活动性自身免疫疾病，以下情况允许入组：
•使用局部外用或吸入型糖皮质激素；
•短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
•剂量＞10mg/天强的松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
•经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
•具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
•研究者认为不合适入组的其他情况。

结局指标

主要结局

第一阶段：安全性和耐受性终点。

时间窗: 每 6 周

第二阶段：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。

时间窗: 每 6 周

次要结局

疗效：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）。(每 6 周)
安全性：各安全性指标的监测及在治疗期间出现的不良事件；治疗相关 AE 导致的治疗暂停、治疗延迟、治疗终止和死亡的比例；治疗相关不良事件；治疗相关 3-5AE 及发生率；治疗相关 SAE 及发生率等。(每 6 周)
药代动力学：MAX-10181 的血药浓度与 PK 参数。(前 6 周)
相关生物标志物与 MAX-10181 联合卡培他滨抗肿瘤效应之间的关系(每 6 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏天龙

广州再极医药科技有限公司

研究点 (4)

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