CTR20180691已完成不适用
奥美拉唑肠溶胶囊健康人体空腹和餐后给药后的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年6月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以扬子江药业集团有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca AB 生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)(商品名:Losec®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/2(m)2，在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检测、女性妊娠检查）、药物滥用筛查及酒精呼气测试，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对拉唑类药物或任意药物组分有过敏史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体或特异性梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •在服用研究药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时（空腹）或 24 小时（餐后）
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 12 小时（空腹）或 24 小时（餐后）)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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