ChiCTR2200066165尚未招募4 期
联合应用促红素及蔗糖铁降低心脏手术围术期输血需求的随机对照研究
国家心血管疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期输血率
研究概览
简要总结
通过单中心前瞻性随机对照临床试验，筛选行体外循环下冠状动脉旁路移植心脏手术病人，观察围术期联合应用重组人促红细胞生成素（rhEPO）、静脉输注蔗糖铁（IS）降低围术期输血需求的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受初次体外循环下冠状动脉旁路移植手术的成人受试者，年龄在 18-80 周岁之间。
- •2.术前任意一次血红蛋白浓度<130g/L。或血红蛋白浓度<140g/L，并存在血清铁蛋白<=50ug/L、总铁结合力 TIBC>64.44umol/L(360ug/dl)或转铁蛋白饱和度 TS<20%之一情形。
排除标准
- •1.非缺铁性贫血（如地中海贫血等）
- •2.基线血色素低于 100g/L
- •3.铁过载（铁蛋白>300ug/L）,红细胞比容>45%
- •4.凝血功能亢进，血栓-栓塞倾向，既往深静脉血栓或处于心梗、脑卒中或肺栓塞急性期。心内血栓形成、脱落及外周栓塞者
- •5.严重冠状动脉狭窄，充分药物治疗后仍频发心绞痛
- •6.控制不佳的高血压或糖尿病，处于高血压急症、亚急症或糖尿病酮症状态
- •7.慢性肾脏病史，或既往有 rhEPO 及类似药物用药史
- •9.术前 EF<30%，处于休克、气管插管辅助或机械辅助状态
- •10.需行除左心耳切除外其它任意心外科手术
- •11.恶性肿瘤或其它严重的全身性疾病
- •12.合并其它重要脏器不可逆功能衰竭受试者
- •13.对 rhEPO、铁剂或任何实验药品过敏者
- •14.30 天内曾参加其它涉及药物或器械的临床试验
研究组 & 干预措施
对照组
蔗糖铁
干预措施: 蔗糖铁
试验组
蔗糖铁+促红素
结局指标
主要结局
围术期输血率
次要结局
- 围术期异体血输血量
研究者
研究点 (1)
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