ChiCTR1800020249尚未招募治疗新技术临床试验
外用消疹减毒方治疗肺癌 EGFR-TKIs 药物相关皮肤不良反应的前瞻性、随机对照Ⅱ期临床试验研究
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮疹分级
研究概览
简要总结
1.探讨消疹减毒方外洗对 EGFR-TKIs 药物相关皮肤不良反应的疗效；2.评价消疹减毒方外洗的安全性；3.评价消疹减毒方外洗对伴有 EGFR-TKIs 相关皮肤不良反应的肿瘤患者生存质量、KPS 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理明确诊断为非小细胞肺癌行 EGFR-TKIs 药物治疗患者；
- •2.治疗过程中出现 EGFR-TKIs 相关皮肤不良反应；
- •4.预计生存时间>3 个月；
- •5.骨髓、肝、肾、心、肺机能正常；
- •6.知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者
排除标准
- •2.合并未控制的其他肿瘤；
- •3.合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者；
- •4.2 月内接受过化放疗、或其他靶向药物、免疫制剂治疗的患者；
- •5.治疗过程中接受含有金银花、苦参等清热解毒类的中药或中成药口服；
- •6.有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病或无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •7.有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）；
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
中西医结合组
消疹解毒方外洗+红霉素软膏外用
中医组
消疹解毒方外洗
西医组
红霉素软膏外用
结局指标
主要结局
皮疹分级
次要结局
- FACT-L 量表、KPS
- 不良事件
- 肿瘤治疗疗效
研究者
研究点 (1)
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