ChiCTR2500106080尚未招募4 期
HER2 阳性乳腺癌患者帕妥珠曲妥珠单抗固定剂量皮下制剂手持皮下注射与微量泵皮下注射的患者偏好的探索性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 181 人开始时间: 2025年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 181
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 患者对于手持式注射器皮下注射和微量泵皮下注射的偏好比例
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估抗 HER2 治疗患者在靶向治疗维持阶段对于手持注射器与微量泵皮下注射的偏好比例。 次要研究目的 观察靶向治疗维持阶段注射部位并发症（如红肿、硬结、渗液、感染等）的发生率及严重程度 医护人员的偏好比例
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，且组织学证实 Her2 阳性（IHC：3+或 2+且 FISH+）早期乳腺癌女性患者
- •2.ECOG 表现评分 0-1 分，并且左心室射血分数≥55%（超声心动图评分）。
- •3.放疗或激素治疗是允许的。
- •4.拟用帕妥珠单抗曲妥珠单抗方案，包括新辅助或辅助化疗后同时或序贯方案中的一部分。
- •5.能够提供书面知情同意。
排除标准
- •ECOG 表现评分＞=2 分且 BMI＜18.5kg/m^2。
- •3.既往经治的晚期乳腺癌患者。
- •4.超声心动图 LVEF <55%。
- •5.严重心脏病 / 身体状况和器官 / 骨髓功能受损 / 不足，不能耐受新辅助 / 辅助治疗的。
- •6.大腿皮肤破损或溃烂。
- •7.已知对曲妥珠单抗或 / 和帕妥珠单抗严重超敏 。
- •8.不愿遵守程序化要求的患者。
- •9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者 不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组
先由患者接受手持注射器皮下注射治疗，完成 2 个周期后，转入微量泵皮下注射治疗组继续治疗，同样持续 2 个周期，每个周期 21 天
结局指标
主要结局
患者对于手持式注射器皮下注射和微量泵皮下注射的偏好比例
次要结局
- 穿刺部位红肿、疼痛等不良反应发生率及严重程度
- 医护人员的偏好比例
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）联合多西他赛和卡铂在 HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效、心脏安全性以及药物代谢动力学特征的真实世界研究ChiCTR2500106240自选课题（自筹）
Unknown
2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300068725中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金
尚未招募
Unknown
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2500106346山东万泽医药公司江西分公司250
Unknown
不适用
注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗 HER2 阳性乳腺癌的真实世界研究ChiCTR2100046223自筹资金500
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院