硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的临床试验

1 主要研究目的 评估硫辛酸降低脓毒症和脓毒性休克成人患者 28 天全因病死率的有效性。 2 次要研究目的 2.1 采用 ICU 病死率、住院病死率评估短期疗效； 2.2 采用 ICU 停留时间、住院时间评估对患者经济负担和医疗资源消耗的影响； 2.3 采用进入 ICU 后新发 AKI 发生率评估肾脏保护作用； 2.4 采用随机分组后 D1、D3、D5、D7 的 SOFA/APACHEⅡ评分及较基线改变值（ΔSOFA/ΔAPACHEⅡ），评估对全身器官功能的保护作用； 2.5 采用生命支持治疗（血管升压药、有创机械通气和持续肾脏替代治疗）需求和持续时间，评估对全身器官功能的保护作用； 2.6 采用随机分组后 D1、D3、D5、D7 动脉血 LAC 浓度及较基线改变值（ΔLAC），评估组织缺氧和氧供改善的情况； 2.7 采用随机分组后 D1、D3、D5、D7 的降钙素原（PCT）、超敏 C 反应蛋白 （hs-CRP）、白介素-2 （IL-2）、白介素-4 （IL-4）、白介素-6 （IL-6）、肿瘤坏死因子-α （TNF-α）、白介素-10 （IL-10）、γ干扰素 （IFN-γ）水平及较基线改变值，评估改善机体炎症反应的作用。 3 安全性目的 评估硫辛酸在脓毒症和感染性休克患者中的安全性，包括不良事件和严重不良事件的性质、比例和严重程度，以及实验室指标、生命体征参数等的变化。