ChiCTR-INR-17013777尚未招募治疗新技术临床试验
眼外肌内 A 型肉毒毒素注射治疗儿童共同性斜视的临床研究
市财政科技经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 6 个月后的治疗成功率
研究概览
简要总结
开展多中心的研究，分析将 A 型肉毒毒素应用于治疗儿童共同性斜视的有效性以及安全性，比较 A 型肉毒毒素注射治疗是否能达到和手术治疗儿童共同性斜视的相同的成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.具备手术指征（戴全矫镜后水平斜度≥15 棱镜，其中部分调节性内斜视戴镜三个月）的共同性斜视患者
- •3.水平斜视棱镜度≥15 棱镜度且≤50 棱镜度
- •4.配合本研究各项检查
- •5.患儿家属自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.伴有其它眼部器质性疾病
- •3.全身发育异常或合并颅脑及神经系统疾病
- •4.合并垂直斜视，A/V 型斜视或垂直分离型斜视
- •6.不能配合所需各项检查
- •7.患儿家属拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
2
手术
1
A 型肉毒毒素注射
结局指标
主要结局
治疗 6 个月后的治疗成功率
次要结局
- 术前术后的三棱镜度数
- 双眼视觉功能
- 并发症情况
研究者
研究点 (3)
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