ChiCTR-IPR-15006318已完成4 期
超声引导下 A 型肉毒毒素治疗痉挛型脑性瘫痪的临床研究
基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Tardieu 量表
研究概览
简要总结
评价 A 型肉毒毒素注射对婴幼儿痉挛状态的缓解的疗效观察及探讨对婴幼儿合适的 A 型肉毒毒素注射剂量。应用超声测量 A 型肉毒毒素注射前后脑瘫患儿腓肠肌、腘绳肌、内收肌的形态结构参数的改变， 包括羽状角、 肌肉厚度以及肌纤维长度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童痉挛型脑性瘫痪诊断标准；
- •2.郑州大学第三附属医院脑康中心 2015.05-2017.01 脑性瘫痪痉挛型四肢瘫、双瘫、偏瘫患儿；
- •3.以下肢腓肠肌、腘绳肌、内收肌群为靶肌；
- •4.年龄 9 月~36 月。
排除标准
- •1.过敏体质、严重肝肾功能不全；
- •2.存在神经肌肉接头病变；有注射部位及全身其他部位感染；
- •3.1 周内使用某些加重神经肌肉接头传递障碍的药物；
- •4.存在关节固定、注射肌群挛缩严重。
研究组 & 干预措施
试验组 9-18 月
3U/Kg A 型肉毒毒素注射和康复训练
试验组 18-36 月
3U/Kg A 型肉毒毒素注射 h 和康复训练
对照组 9-18 月
康复训练
对照组 18-36 月
康复训练
结局指标
主要结局
改良 Tardieu 量表
次要结局
- 粗大运动功能测试
- 被动关节活动角度
- 表面肌电图
- 不良反应
- 羽状角
- 肌纤维长度
- 肌肉厚度
研究者
研究点 (1)
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