ChiCTR2300070132尚未招募治疗新技术临床试验
超声影像引导肩关节腔内注射 A 型肉毒毒素（衡力）对偏瘫肩痛疗效的随机对照临床试验
南方医科大学珠江医院康复医学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
对于不伴有肱二头肌长头腱腱鞘炎或肩峰下滑囊炎的偏瘫肩痛患者，探索肩关节腔内注射 A 型肉毒毒素（衡力）相较于糖皮质激素（醋酸曲安奈德）是否能显著改善肩关节疼痛的变化。 对于不伴有肱二头肌长头腱腱鞘炎或肩峰下滑囊炎的偏瘫肩痛患者，探索肩关节腔内注射 A 型肉毒毒素（衡力）相较于糖皮质激素（醋酸曲安奈德）是否能显著影响脑血流动力学变化，改善 Fugl-Meyer 上肢运动功能，改善肩关节被动活动度的变化，改善 Ashworth 量表评定评分。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》相关脑卒中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊；
- •2.初次发病，既往无脑卒中病史，年龄 18~80 岁，病程在≤6 个月；
- •3.肩关节被动外展或外旋活动时疼痛视觉模拟评分（VAS）≥4 分；
- •4.半年内未进行肩关节药物注射治疗；
- •5.肩关节外旋或外展时改良 Ashworth 痉挛量表评定在 0-Ⅰ+级之间；
- •6.肩关节超声：提示患者无伴随肩峰-三角肌下滑囊炎或肱二头肌肌腱炎；
- •7.没有其他明显影响运动功能的骨关节肌肉疾病和其他神经系统疾病；
- •8.无明显交流及理解障碍，能进行正常的沟通，配合完成实验；
- •9.生命体征稳定，能配合检查。
排除标准
- •对肉毒毒素或糖皮质激素过敏；
- •近 6 个月内进行过肩关节关节腔内糖皮质激素或肉毒毒素注射；
- •既往有肩关节手术史、冻结肩、肩袖损伤史、肩关节外伤史等；
- •有比偏瘫肩痛更疼痛的其他疾病；
- •有活动性恶性肿瘤或其他危及生命的疾病；
- •凝血障碍、糖尿病、胃 / 十二指肠溃疡、感染（过去 6 个月内）；
- •目前正在使用口服糖皮质激素、非甾体抗炎药或免疫抑制药物；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
次要结局
- 近红外成像（fNIRS）评估脑血流动力学的变化
- Fugl-Meyer 上肢运动评定量表
- 肩关节被动活动度评定
- Ashworth 量表评定
研究者
研究点 (1)
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