CTR20132564已完成4 期
棕榈酸帕利哌酮治疗中国精神分裂症患者安全性和疗效的临床研究：一项 25 周、开放、单臂、多中心、前瞻性研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 353 人开始时间: 2014年12月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 353
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 本研究包括下列安全性和耐受性评价：不良事件，生命体征，体格检查，心电图，AIMS/BARS/SAS 以及实验室检查。 TEAE 的发生率是主要安全性指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估棕榈酸帕利哌酮用于中国精神分裂症患者 25 周治疗的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（含）的男性或女性患者
- •符合 DSM-IV-TR 精神分裂症诊断标准
- •PANSS 总分在 60-120（含）
- •目前正在或未使用抗精神病药物
- •女性受试者必须满足下列条件之一，绝经（至少一年）； 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）；采用有效手段避孕， 包括口服避孕药、 注射避孕药、避孕药贴剂、宫内节育器、双屏障法（如避孕套，带有杀精泡沫、乳脂或凝胶的子宫帽）、或男性伴侣绝育；研究期间内受试者避孕须符合当地临床研究有关法规； 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施
- •育龄期妇女筛选时尿妊娠试验（-HCG）结果阴性
- •与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3 个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子
- •愿意并且有能力完成问卷
- •能够回到研究中心完成研究访视
- •筛选时体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究
- •筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如果血生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入受试者。这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名
排除标准
- •主要诊断为精神分裂症外的 DSM-IV-TR 轴 I 诊断，如分离障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、孤独症、药物诱发型精神疾病
- •筛选前 6 个月内 DSM-IV-TR 诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）
- •筛选前 12 个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向
- •全身病史相关排除标准：. 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致 QT 间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素
- •存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况
- •血生化、血液学、ECG 或尿检结果超出正常值范围并且研究者认为有临床意义
- •既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病【包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的 2 倍】
- •筛选访视时患者白血细胞（WBC）计数低于实验室参考范围下限
- •既往患有神经阻滞剂恶性综合征或迟发性运动障碍
- •怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕的妇女
- •已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者
- •药物相关排除标准：利培酮或帕利哌酮抗药史，定义为有记录显示的足量治疗 2 个周期（至少 4 周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应
- •曾使用氯氮平治疗难治性精神分裂症
- •筛选前 30 天内接受过某种试验药物、试验性生物制剂或者试验性医疗器械的治疗
- •对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受
- •既往发生危及生命的药物过敏反应
- •对于需要口服耐受性测试的患者：既往患有严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法和水吞服帕利哌酮缓释片或利培酮
- •既往使用以下禁止疗法，筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在 5 个半衰期内； 筛选前 60 天内电休克治疗（ECT）； 筛选前 30 天内服用非选择性 / 不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；使用其它抗抑郁药，除非筛选前已服用稳定剂量 30 天（如果剂量保持稳定少于 30 天且受试者需用抗抑郁药治疗，则该受试者不能纳入本研究）
- •操作程序相关排除标准不能提供书面的知情同意
- •筛选前 30 天内参加过其它临床研究
- •研究者或研究中心的雇员（直接参与本试验或该研究者或研究中心指导下的其它研究），或为研究者或雇员的家属
结局指标
主要结局
本研究包括下列安全性和耐受性评价：不良事件，生命体征，体格检查，心电图，AIMS/BARS/SAS 以及实验室检查。 TEAE 的发生率是主要安全性指标。
时间窗: 基线和研究终点
次要结局
- 采用阳性与阴性症状量表（, PANSS）、评估棕榈酸帕利哌酮用于 25 周精神分裂症治疗的疗效(基线和 25 周)
- 采用个人和社会功能量表(, PSP) 评估棕榈酸帕利哌酮用于 25 周精神分裂症治疗的疗效(基线和 25 周)
研究者
鲁华菲
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc./Janssen Pharmaceutica N.V./西安杨森制药有限公司
研究点 (13)
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