ChiCTR2300073928已完成4 期
丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率，同时分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合支气管哮喘诊断标准；
- •（2）符合热哮证辨证标准；
- •（3）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重；
- •（2）支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制；
- •（3）合并肺纤维化，肺结核，支气管扩张；
- •（4）合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女；
- •（6）对试验药物成分有过敏史；
- •（7）有智力障碍或精神障碍；
- •（8）有长期酗酒、药物滥用史；
- •（9）近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（10）研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
- 哮喘控制问卷
- 中医证候积分
- 不良事件
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (4)
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