ChiCTR-ONC-13003673已完成4 期
评价抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗绝经前复发转移性乳腺癌疗效和安全性的单中心、非干预、前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津武田药品有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床获益率
研究概览
简要总结
通过收集实际临床应用亮丙瑞林联合依西美坦治疗复发转移性乳腺的数据，根据无疾病进展生存期（PFS）来评估亮丙瑞林每月给药一次联合依西美坦每日口服一次在绝经前复发转移性乳腺癌患者中的疗效，通过记录不良事件（AE）的发生频率和严重程度来评估其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）由经治医师决定已经接受抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗的患者。
- •2）一线或二线内分泌治疗。
- •3）每 2-3 个月进行评效检查。
- •4）身体状况评分：ECOG 0～2
- •5）组织学 / 细胞学及影像学证实的复发转移性乳腺癌患者；
- •6）乳腺癌原发灶或转移灶病理经免疫组化检测 ER(雌激素受体)和 / 或 PR(孕激素受体)阳性；
- •7）绝经前或围绝经期(定义为:年龄在 18-45 岁之间,或在 45-60 岁且末次月经在入选前一年内，或血清 FSH 水平小于
- •8）具有至少一个可测量的病灶（常规检测条件下肿瘤最大径≥20mm，或螺旋 CT 检测时肿瘤最大径≥10mm）；或可评估病灶，且可测量、可评估病灶未经过放疗；
- •9）预计生存期≥3 个月；
- •10）有足够的器官功能：
- •血红蛋白≥8.0 g/dl，嗜中性粒细胞≥1.5×109/L，
- •血小板计数≥80×109/L
- •肌酐清除率≥60ml/min（采用 cockcroft-Gault 公式，见后）
- •血清胆红素 ?1.5 ×正常值上限（UNL），AKP、AST 和 ALT ? 2.5×UNL（无肝转移），但若有肝转移，AKP、AST 和 / 或 ALT ? 5×UNL 。
- •11）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书
排除标准
- •(1)正在参加任何临床对照研究患者不能入组本研究；
- •(2)妊娠期或哺乳期的妇女。
- •(3)对受试药物的活性物质或任何辅料过敏；
- •(4)有症状的脑转移患者；
- •(5)有未经治疗的或未控的中枢神经系统转移或患有不易控制的精神病史者。
- •(6)既往曾使用过研究用药。
- •(7)严重肝肾功能不全。
- •(8)不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人。
- •(9)研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
one group
亮丙瑞林每月给药一次联合依西美坦每日口服一次
结局指标
主要结局
临床获益率
次要结局
- 无进展生存时间
- 客观缓解率（ORR）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
ER-α/PR 阴性/ER-β阳性绝经后乳腺癌阿那曲唑辅助内分泌治疗有效性和安全性的临床研究ChiCTR2000029248深圳市第二人民医院100
Unknown
不适用
多中心临床研究评估恩度联合化疗治疗复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性ChiCTR1900021961自筹经费50
Unknown
不适用
安罗替尼联合依托泊苷治疗三阴乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR1900024696自筹40
Unknown
2 期
戈舍瑞林联合依希美坦治疗绝经前转移性乳腺癌 II 期临床研究ChiCTR-ONC-13003946中国医学科学院 / 北京协和医学院肿瘤医院30
Unknown
2 期
阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的 ER 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究ChiCTR-OIC-17010440自筹30