CTR20190119已完成1 期
评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性（ AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年1月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评价湿性 AMD 患者单次玻璃体内注射 IBI302 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价湿性 AMD 患者单次玻璃体内注射 IBI302 的安全性和耐受性。次要目的：初步评价 IBI302 治疗湿性 AMD 的生物活性和潜在疗效；考察 IBI302 的单次给药的全身药代动力学（PK ）；考察 IBI302 的免疫原性。探索性目的：探索 IBI302 的单次给药 的单次给药对全身药效学（ PD ）特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价湿性 Amd患者单次玻璃体内注射ibi302的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •50 岁及以上男性或女性；
- •研究眼继发于湿性 AMD 的活动性黄斑中心凹下 CNV，病损大小≤12 个视盘直径；
- •糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）视力表测定研究眼最佳矫正视力（BCVA）在 10-73 个字母范围内；
- •经光学相干断层成像（OCT）扫描，中心凹厚度≥250μm；
- •眼睛中部和晶状体不浑浊，可获得清晰的立体眼底摄影；
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至治疗结束后 3 个月采取有效的避孕措施；
- •自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •研究眼存在除湿性 AMD 以外原因所致的 CNV；
- •研究眼存在活动性糖尿病性视网膜病变；
- •研究眼存在未经控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg）；
- •研究眼存在视网膜脱落史；
- •研究眼曾接受过以下任何一种治疗：筛选前 6 个月内接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗（如阿柏西普、贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普等）治疗；抗补体药物治疗；激光光凝治疗；光动力学疗法；经瞳孔温热疗法;眼内手术（如黄斑异位术、白内障手术、玻璃体切割术、抗青光眼手术等）；研究眼内或眼周入组前 6 个月内使用过糖皮质激素注射治疗；
- •研究眼存在可能影响视力的非 AMD 病变；
- •在给药前 1 个月内，非研究眼接受过抗 VEGF 药物治疗（雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、康柏西普等），或在研究期间非研究眼计划接受上述治疗；
- •给药前 1 个月内口服过甾体类药物治疗；
- •存在活动性眼内或眼周炎症或感染；
- •糖尿病患者具有以下条件任意之一者：已知有微血管和大血管并发症;筛选时 HbA1c>7.5%;接受两种以上口服降糖药物治疗者;接受胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗患者;
- •高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg）；
- •有以下任一实验室检查异常者：血小板计数＜100×109/L，国际标准化比率（INR） ≥ 1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间 （APTT）≥ 正常值上限 10 秒；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN；血清肌酐（Cr）或尿素＞1.5×ULN；
- •给药前 1 个月内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
- •存在任何全身性疾病：包括但不限于活动性感染（比如活动性病毒性肝炎）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病、全身性自身免疫性疾病、或恶性肿瘤；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •已知对研究药物的活性成分或任何辅料有的重度过敏反应，或有过荧光素、聚维酮碘过敏反应史；
- •在入组前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
评价湿性 AMD 患者单次玻璃体内注射 IBI302 的安全性和耐受性
时间窗: D0-D43
次要结局
- 初步评价 IBI302 治疗湿性 AMD 的生物活性和潜在疗效(D0-D43)
- 考察 IBI302 的单次给药的全身药代动力学（ PK）(D1 取 4 个样，D2-D6,D8,D15,D29,D43,提前终止时各取一个样)
- 考察 IBI302 的免疫原性(D1,D15,D43,提前终止时各取一个样)
研究者
刘亚婷
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (3)
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