CTR20250027Active, not recruitingPhase 1
比较健康受试者单点和多点皮下注射 SHR-1209 的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country46 target enrollmentStarted: January 6, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 46
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后 10min、1h、48h、96h 和 168h，采用视觉模拟评分（VAS），评估注射部位的疼痛。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射 450 mg SHR-1209 的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射 450 mg SHR-1209 的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 Mg Shr-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 Mg Shr-1209的药代动力学（pk）特征。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
- •筛选时体重指数（BMI）须≥19.0 kg/m2 且<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg 且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且<90.0 k；
- •筛选期和基线期经体格检查、12 导联心电图、生命体征、胸部正位片/CT、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- •有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署 ICF 开始直到试验药物末次给药后 16 周内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子 / 卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期。
Exclusion Criteria
- •经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
- •既往患有恶性肿瘤疾病；
- •筛选前 3 个月内有严重感染；
- •有药物、食物或其它物质过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
- •筛选期或基线期前 2 周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选期或基线期前 4 周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 4 周内接受过输血；
- •筛选期或基线期前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选期前 3 个月内平均每日抽烟 5 支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
Outcomes
Primary Outcomes
使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后 10min、1h、48h、96h 和 168h，采用视觉模拟评分（VAS），评估注射部位的疼痛。
Time Frame: D1 和 D57 给药后 10min、1h、48h、96h 和 168h。
使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后的注射部位反应。
Time Frame: D1 和 D57 给药后至随访结束。
使用注射泵单点和注射器三点皮下注射 450mg SHR-1209 后的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-56d 等。
Time Frame: D1 给药后至 D56。
Secondary Outcomes
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射 450mg SHR-1209 后，健康受试者对两种注射方式的偏好。(D68。)
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、抗药抗体（ADA）、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。(首次给药至安全性随访结束。)
Investigators
杨洋
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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