ChiCTR2500103407尚未招募不适用
注射用头孢他啶阿维巴坦钠 / 氯化钠注射液在 ICU 重症感染患者中的真实世界应用有效性、安全性和便捷性
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 院内死亡率
研究概览
简要总结
评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠 / 氯化钠注射液在 ICU 重症感染患者中的真实世界应用有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎的 ICU 患者，以及治疗方案选择有限且由对 CAZ-AVI 敏感的革兰阴性菌引起感染（肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌）的 ICU 患者；
- •急性生理学及慢性健康状况评分（APACHE-II 评分）≥15 分；
- •经医嘱决定使用 CAZ-AVI 治疗感染，且使用 CAZ-AVI 之前进行过微生物学采样；
- •患者或家属自愿签署知情同意书。
排除标准
- •精神障碍或无法配合治疗和随访的患者；
- •对活性物质或 CAZ-AVI 成份中任何辅料过敏者。
- •对头孢菌素类抗菌药物过敏者。
- •对其他类型β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）的严重超敏者（例如速发过敏反应、严重的皮肤反应）；
- •已参与其他干预性治疗试验；孕妇、哺乳期妇女；
- •已确认或疑似病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎者；
- •经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他疾病者，如活动性肺结核、肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植等；
- •预期生存期小于 48h 患者；
- •存在碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染患者；研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
院内死亡率
时间窗: 出院
白细胞计数
时间窗: 治疗前和治疗结束后
临床反应率
时间窗: 治疗结束
出院去向
时间窗: 出院时
CRP
时间窗: 治疗前和治疗结束后
细菌清除率
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 住院天数(出院)
- 机械通气天数(出院)
- PCT(治疗前和治疗结束后)
- IL-6(治疗前和治疗结束后)
- 淋巴细胞计数(治疗前和治疗结束后)
- 不良事件(统计至出院前或末次给药后 3 天)
- SOFA 评分(治疗前和治疗结束后)
- 血管活性药物使用天数(出院)
- 便捷性评价(第 1 剂)
研究者
研究点 (4)
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