ChiCTR1900026402进行中（未招募）早期 1 期
机器人对比胸腔镜辅助肺段切除术治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2019年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
总结出达芬奇机器人手术在手术时间、术中出血量、中转开放率、肿瘤切缘、淋巴结清扫、围手术期并发症、术后引流量及引流时间、住院时间等指标数据上的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •术前肺部 CT 示外周结节，最大直径≤2cm，且符合以下条件之一：
- •(1)组织学为纯 AIS；(2)CT 显示的磨玻璃成分≥50%；(3) 放射检测证实结节倍增时间≥400 天。
- •Karnofsky 评分≥80 分。
- •血液学、肝肾功能正常，心肺功能检查提示可耐受手术。
- •受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。
排除标准
- •既往或同期有其它恶性肿瘤病史者。
- •术前发现远处转移的。临床诊断依据：PET-CT，头颅增强 CT 和 / 或增强 MRI，全身骨 ECT，腹部 B 超和 / 或增强 CT。
- •术前接受过化疗和 / 或放疗者。
- •严重的器质性疾病，包括活动性感染或心血管疾病。
- •肝肾储备功能较差或重度肝硬化，凝血指标异常者。
- •心肺功能储备不能耐受手术者。
- •依从性差，不能完成按计划随访或不愿意参与实验者。
- •研究者认为不适合参加此项试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人肺段切除
对照组
胸腔镜肺段切除
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
中转开放率
肿瘤切缘
淋巴结清扫数目
并发症发生率
术后引流量及时间
住院时间
次要结局
- 3 年总体生存率
- 3 年无瘤生存率
研究者
研究点 (1)
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