ChiCTR2400082751尚未招募不适用
“贝芙汀舒颜净肤精华液（2 号）”与“贝芙汀焕颜点涂凝乳（2 号）”组合辅助治疗面部Ⅱ级寻常性痤疮的有效性与安全性的临床试验
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 面部痤疮皮损计数
研究概览
简要总结
该研究旨在通过使用两个测试产品组合辅助治疗面部Ⅱ级寻常性痤疮，进一步评估该两个产品组合对改善Ⅱ级痤疮患者的粉刺及炎性丘疹的有效性和安全性，探索化妆品对Ⅱ级痤疮治疗的增益效果，提供真实有效的临床研究数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对检测人员、评估人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18-45 周岁，性别不限；
- •2）面部皮损，以临床确诊为Ⅱ级寻常性痤疮患者（主要表现为粉刺和丘疹，全面部炎性皮损不超过 20 个）；
- •3）患者自愿参加临床观察,并签署知情同意书，愿意配合随访观察，具有良好的沟通能力与理解能力。
排除标准
- •面部有脓疱、囊肿或结节的痤疮患者；
- •二周内外用其他药物治疗（维 A 酸药物等）；
- •一个月内有系统治疗（口服抗生素或维 A 酸类药物）或一个月内接受物理与化学治疗；
- •患处并发有其他明显可能会影响到疗效评价的皮肤疾病
- •女性患者使用雌性激素或类雌性激素治疗的相关疾病；
- •患有严重过敏性疾病或最近 1~2 年内有过化妆品过敏者；
- •有严重的心、脑、肺、肝、肾功能以及造血系统疾病者；
- •孕妇、哺乳或近期计划怀孕（仅限女性）者；
- •有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者；
- •有任何研究者认为不适合参加该试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
面部痤疮皮损计数
次要结局
- GAIS 评分
- 卟啉
- 红度
- 角质层水分含量
- 经皮水分流失率
- 皮脂
- 安全性评估
- 痤疮患者生活质量指数
研究者
研究点 (3)
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