ChiCTR2000041557进行中（未招募）4 期
PD1 抗体治疗经含门冬酶化疗后血浆 EB 病毒 DNA 阳性 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究
百济神州生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 EB 病毒 DNA 水平
研究概览
简要总结
观察 PD1 抗体治疗血浆 EB 病毒 DNA 阳性的 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •采用 2016 年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学 / 细胞学上确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型；
- •受试者必须是 DDGP 或 P-GMox 方案治疗 4 个疗程后，血浆 EB 病毒 DNA 水平阳性或持续升高的 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •预计生存期＞3 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET/CT 特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm 或结外病灶长径＞10mm）或 FDG-PET 阳性病变]；
- •要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：
- •a)Hb≥80g/L；
- •b)ANC≥1.0×10^9/L；
- •c)PLT≥75×10^9/L；
- •a)TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者 TBIL≤3×ULN；
- •b)ALT 和 AST≤3×ULN；肝脏受累者 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c)血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的 12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的 12 个月内，其配偶不怀孕；
- •自愿在知情同意书上签名。
排除标准
- •伴有噬血细胞综合征；
- •未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核；
- •已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植；
- •开始治疗前 6 个月内曾行自体造血干细胞移植；
- •伴有自身免疫类疾病(血管免疫母细胞淋巴瘤伴随的自身免疫异常除外)，甲状腺功能亢进或减低；
- •开始治疗前 28 天内进行过重大手术；
- •开始治疗前 28 天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
- •正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足 4 周；
- •伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2 级）、筛选前 6 月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病；
- •HIV 阳性、梅毒抗体、丙肝核酸检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女；
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外；
- •研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。
研究组 & 干预措施
PD-1 单抗
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
血浆 EB 病毒 DNA 水平
次要结局
- 有效率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 培门冬酶、PD-1 单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床 II 期研究ChiCTR2100047130自筹22
Unknown
2 期
顺铂同步放化疗和培门冬酶联合 GDP 方案对初治早期 NK/T 细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性 II 期临床研究ChiCTR-OPC-15006263自筹30
Unknown
不适用
培门冬酶治疗成人恶性淋巴瘤的疗效和安全性临床研究ChiCTR1800016940江苏恒瑞医药股份有限公司60
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR20242274570
Unknown
不适用
EB 病毒特异性 T 细胞治疗 EB 病毒相关淋巴瘤的前瞻性临床研究ChiCTR1900026323自筹5