CTR20212782已完成2 期
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 2 期、随机研究
未提供71 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 164 人开始时间: 2021年11月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中 A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.分别评价 A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较 A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较意向性治疗（itt）分析集中a 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和b 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（recist1.1 版）评估的无进展生存期（pfs）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和 / 或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状 NSCLC。
- •既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状 NSCLC 患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和 / 或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6 个月的无病间期。
- •提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约 6 至 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认 PD-L1 水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的 PD-L1 表达水平将使用经中心实验室验证的 PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的 PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的 PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选 。注：如果将使用当地实验室的 PD-L1 检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室 PD L1 检测的相同组织块）。当地 PD-L1 检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于 22C3、SP263 和 28-8）进行。
- •至少有 1 个研究者根据 RECIST1.1 版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了 RECIST 1.1 版定义的疾病进展。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1。
排除标准
- •a.EGFR 基因。注：对于非鳞状 NSCLC 患者，EGFR 突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织 EGFR 检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的 EGFR 检测。有 EGFR 敏感性突变的患者将被排除。EGFR 突变状态未知的非鳞状 NSCLC 患者如果要在中心实验室进行 EGFR 检测，则需要额外提供≥6 张新鲜切割的未染色组织切片。
- •b. ALK 融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行 ALK 融合状态和 EGFR 突变状态的检测。
- •c.BRAF V600E
- •d.ROS1 注：如果当地卫生监管机构未批准针对 BRAF V600E 或 ROS1 突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。
- •既往接受过 EGFR 抑制剂、ALK 抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。
- •既往接受过靶向 T 细胞共刺激或检查点通路治疗的转移性 NSCLC 患者。
- •在随机化之前≤ 14 天有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
- •在随机化前≤ 14 天存在需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。
结局指标
主要结局
ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）中由研究者评估的 ORR 和 DOR(研究期间)
- ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和 B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的 OS(研究期间)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版）评价的 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）中不良事件（AE）的发生率和严重程度(研究期间)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (71)
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