ChiCTR2100046179Active, not recruitingEarly Phase 1
脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: May 10, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 创面愈合率
Study Overview
Brief Summary
评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗糖尿病足的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.明确诊断为糖尿病患者；
- •3.糖尿病足溃疡持续 2 周以上；
- •4.Wagner 分级 I 级或 II 级，1 cm2≤清创后创面面积≤20 cm2，（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变），0.7＜目标病变侧的踝 / 肱指数（ABI）＜0.9，经皮氧分压（TcPO2）＞20 mmHg；
- •5.具有生育能力的女性及未绝育的男性必须同意在间充质干细胞给药后 180 天内采取高效的避孕措施；
- •6.理解并签署知情同意书，同意依照试验方案参加治疗及随访的患者。
Exclusion Criteria
- •1.超重，体重指数（BMI）＞30；
- •2.糖尿病难以控制的患者，定义为糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) >12%；
- •3.酮症酸中毒或高渗性昏迷患者；
- •4.研究肢体行近期相关外科手术者；
- •5.具有严重心、肝、肺、肾等重要器官功能障碍的患者；
- •6.具有严重凝血功能障碍的患者；
- •7.具有严重、不可控制的感染甚至脓毒症（符合美国感染病学会 IDSA 和国际糖尿病足工作组 IWGDF 糖尿病足轻度感染标准，经研究者认为不影响研究的除外）；
- •8.孕期及哺乳期的患者；
- •11.患者有任何潜在的当前医学认证的精神性疾病的病症；
- •12.各类肝炎急性期，乙肝携带者，梅毒、HIV 抗体阳性者，明确 / 可疑结核诊断者；
- •13.近 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •14.研究者认为其它原因不适合参加临床试验者。
Arms & Interventions
A
脐带间充质干细胞患肢局部肌肉注射 20 毫升
B
常规创面护理
Outcomes
Primary Outcomes
创面愈合率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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