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Clinical Trials/ChiCTR1800020145
ChiCTR1800020145CompletedPhase 4

甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶质瘤的 开放、单臂探索性研究

江苏恒瑞医药股份有限公司1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: October 1, 2015Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Completed
Enrollment
32
Locations
1
Primary Endpoint
6 个月 PFS 率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质瘤患者的疗效和安全性

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1、年龄 18-70 岁，男女不限。
  • •2、幕上占位，经活检或手术，初次术后病理诊断为胶质母细胞瘤。
  • •3、术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 月。
  • •4、如果接受过化疗，距离末次化疗≥4 周，毒性反应已恢复至≤1 级。
  • •5、经 MRI 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径≥1cm，≥2 个层面（层间距 5mm），或经过再次活检或手术，病理证实为复发。
  • •6、距离末次活检或手术时间间隔≥2 周。
  • •8、预期生存≥12 月。
  • •9、如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或减少。
  • •10、患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞≥3.0×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥10g/dl，血清胆红素不大于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 不大于最大正常值的 2 倍；血肌酐≤1.5mg/dl。
  • •11、能够理解并愿意签署知情同意书；能够并愿意遵守研究和随访流程。
  • •12、孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间采取充分避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •既往应用抗肿瘤血管生成药物者；
  • •正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少 2 周；
  • •3.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存 5 年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
  • •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
  • •患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
  • •尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
  • •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • •具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
  • •9.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；
  • •10.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
  • •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
  • •研究者认为不适合纳入的其他情况。

Arms & Interventions

治疗组

替莫唑胺联合阿帕替尼进行治疗

Outcomes

Primary Outcomes

6 个月 PFS 率

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 无进展生存期
  • 客观缓解率
  • 疾病控制率

Investigators

Study Sites (1)

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