ChiCTR1800020145已完成4 期
甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶质瘤的 开放、单臂探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质瘤患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁，男女不限。
- •2、幕上占位，经活检或手术，初次术后病理诊断为胶质母细胞瘤。
- •3、术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 月。
- •4、如果接受过化疗，距离末次化疗≥4 周，毒性反应已恢复至≤1 级。
- •5、经 MRI 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径≥1cm，≥2 个层面（层间距 5mm），或经过再次活检或手术，病理证实为复发。
- •6、距离末次活检或手术时间间隔≥2 周。
- •8、预期生存≥12 月。
- •9、如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或减少。
- •10、患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞≥3.0×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥10g/dl，血清胆红素不大于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 不大于最大正常值的 2 倍；血肌酐≤1.5mg/dl。
- •11、能够理解并愿意签署知情同意书；能够并愿意遵守研究和随访流程。
- •12、孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间采取充分避孕措施。
排除标准
- •既往应用抗肿瘤血管生成药物者；
- •正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少 2 周；
- •3.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存 5 年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
- •患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •9.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；
- •10.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
替莫唑胺联合阿帕替尼进行治疗
结局指标
主要结局
6 个月 PFS 率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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