ChiCTR2100051657已完成4 期
含防腐剂与不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液对眼表面微生物区系的影响
国家自然科学基金(批准号：82070931, 81770891)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群数量及种类
研究概览
简要总结
本研究旨在通过 16S rRNA 基因扩增序列测定透明质酸钠滴眼液(含或不含防腐剂)干预前后眼表细菌群落的组成和多样性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预药物无法隐匿故未进行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 33（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2） 18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限
- •3） 没有眼表疾病症状，眼表疾病指数(OSDI)筛查问卷得分不超过 10 分
- •4） 签署了知情同意书
- •5） 能够、并愿意接受所有时间段的研究访视及随访
排除标准
- •1） 任一眼睛进行过眼部手术，包括眼内、眼整形、泪小点栓塞、泪小管成形、角膜或屈光手术
- •3） 任一眼睛有感染（例如角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的病毒、细菌、分枝杆菌、原生生物或真菌感染）
- •4） 眼睑异常（如睑外翻、睑内翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、闭合不全、倒睫、上睑下垂、麦粒肿、睑板腺囊肿、睑缘炎、睑板腺功能异常）
- •5） 任一眼睛有过敏（如季节性结膜炎、巨乳头性结膜炎）
- •6） 任一眼睛合并青光眼
- •7） 基线检查前 180 天内，任一眼睛有发炎或眼内炎病史（角膜炎、巩膜外层炎、巩膜炎、虹睫炎、脉络膜炎、视网膜及黄斑炎症）
- •8） 任一眼睛角膜完整性异常（化学灼伤、复发性角膜上皮糜烂、角膜上皮缺损）
- •10） 基线检查前 180 天内使用滴眼液(人工泪液、抗生素、类固醇、环孢素和非甾体抗炎药)
- •11） 基线检查前 180 天内口服药物(抗生素、类固醇和非甾体抗炎药)
- •12） 合并系统性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进、stevens-Johnson syndrome，维生素 A 缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病 ，白血病，赖利 - 戴综合症，系统性红斑狼疮，干燥综合症）
- •13） 妊娠期和哺乳期女性，或有生育能力并不采用适当避孕措施的妇女，根据受试者的自我报告判定
- •14） 基线检查前 180 天内参加涉及到治疗药物或医疗器材等其它眼科临床试验
研究组 & 干预措施
含防腐剂玻璃酸钠组
含防腐剂 0.3% 玻璃酸钠滴眼液（日本参天）
不含防腐剂玻璃酸钠组
不含防腐剂 0.3% 玻璃酸钠滴眼液（日本参天）
结局指标
主要结局
菌群数量及种类
泪液成分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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