ChiCTR2100046119Active, not recruitingPhase 4
溶菌酶滴眼液对配戴角膜塑形镜患者眼表防护作用的单中心临床研究
沈阳兴齐眼药有限公司1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: May 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 结膜囊细菌检出率
Study Overview
Brief Summary
1.观察角膜塑形镜配戴者前后 1 个月的眼部细菌量含量的变化； 2.观察溶菌酶滴眼液对配戴角膜接触镜配戴者角结膜不良反应等的预防作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 14 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.需要配戴角膜塑形镜者既往没有角膜接触镜佩戴史；
- •3.睑球结膜基本正常，角结膜无明显异常；
- •4.屈光度：球镜度<5D，散光度<2D；干眼分级<=2 级，BUT>=10 秒，Shirmer>=10mm/min。
- •5.自愿参加本试验，能配合完成整个试验过程者。
Exclusion Criteria
- •1.眼睑内翻、外翻、倒睫、角膜溃疡，沙眼，角膜炎，睑缘炎 / 睑板腺炎，睑腺炎 / 睑板腺囊肿，眼部外伤，角膜异物引起的病变，烧伤，泪囊炎和其他感染等等。
- •3.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
- •4.参加其他临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。
Arms & Interventions
治疗组
使用溶菌酶滴眼液
对照组
使用玻璃酸钠滴眼液
Outcomes
Primary Outcomes
结膜囊细菌检出率
Time Frame: 戴镜前、戴镜后 1 周、1 月、2 月
眼表疾病指数评分
角结膜情况分类分级记录
不良反应记录
Secondary Outcomes
- 视力
- 眼压
- 泪膜破裂时间
- 结膜充血评分
- 角膜荧光素染色
Investigators
Study Sites (1)
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