CTR20260900招募中3 期
比较倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与启尔畅®/FOSTER®治疗哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化
研究概览
简要总结
比较本公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与启尔畅®/FOSTER®治疗哮喘患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •筛选时临床诊断为支气管哮喘至少 3 个月以上（提供可溯源的诊断证明等医疗记录），且经过《支气管哮喘防治指南》（2024 年版）核实诊断满足以下条件：
- •？ 可变气流受限的客观检查结果阳性（即符合以下任一条）：（1）支气管舒张试验阳性（即吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素抗炎治疗 4 周后与基线值比较 FEV1 增加≥12%和绝对值增加≥200mL（除外呼吸道感染））;（2）支气管激发试验阳性：常用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，判定结果为阳性，提示存在气道高反应性（可接受签署 ICF 前 1 年内经确认的任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性）；
- •？肺功能检查：FEV1 占预计值%≥40%；
- •签署 ICF 前至少 4 周内，每日使用稳定剂量 ICS 和“按需”使用 SABA 哮喘未获良好控制（ACQ-5≥1.00 分）或每日使用稳定剂量 ICS+LABA 哮喘已获得控制（ACQ-5<1.00 分）；
- •筛选前按需使用 SABA 或者其他缓解症状类药物的试验参与者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的药物替代的方可入组；
- •愿意并能够遵从试验方案要求和研究者指导测定肺功能，经培训后正确使用压力定量吸入气雾剂（pMDI）、峰流速仪和完成日志卡的相关记录者；
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •属于间歇性哮喘或者哮喘仅出现于偶然暴露于过敏原或化学致敏剂者；
- •筛选前 1 年内有危及生命的哮喘病史（如：脆性哮喘、因哮喘急性发作而入住重症监护室）者；
- •合并有呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管肺发育不全、慢性支气管炎或除哮喘之外的其他显著的肺部异常（如囊性纤维化、支气管扩张或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症等），且经研究者判断不适合参加本临床研究者；
- •筛选前 4 周内出现非病毒性导致的呼吸道感染、鼻窦炎、中耳炎者；
- •有严重的心脑血管疾病病史者，如筛选前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、心肌梗死、卒中等心脑血管疾病，QTc 间期延长（男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms，采用 Fridericia 公式校正）或经研究者评估心电图检查异常有临床意义且需药物治疗，难以控制的高血压（经充分治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选期发现口腔念珠菌病者；
- •实验室检查指标达到以下标准者：
- •？ 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素（TBIL）>2×ULN；
- •？ 肾功能：血清肌酐>1.5×ULN；
- •？ 空腹血糖>10mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%；
- •？ 血钾<3.5mmol/L；
- •进入导入期前接受生物靶向药物制剂治疗且处于 5 个半衰期内者，包括抗 IgE 单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗 IL-5 单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗 IL-5 受体单克隆抗体（如贝那利珠单抗）或抗 IL-4 受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等；
- •筛选前 4 周内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的其他疾病者；
- •筛选前 4 周内使用β 受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药治疗或任何可能延长 QTc 间期和增加室性心律失常风险的药物治疗者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、酗酒史者；
- •正在吸烟者；年总累计吸烟≥10 包（1 包=20 支）的吸烟史者；对于年总累计吸烟<10 包者必须停止吸烟至少 6 个月才有资格参加研究；
- •筛选前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •已知既往对β2 受体激动剂和 / 或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌及对任何试验用药品组成成分过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄期女性或伴侣为育龄妇女的男性不同意在研究期间和末次试验用药品治疗后 6 个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •随机前出现以下任一情况需排除：
- •a. 导入期依从性<80%或>120%者；
- •b. 在导入期内哮喘加重者（包括哮喘相关严重不良事件、哮喘恶化导致住院或急诊治疗、计划外访视导致治疗变化等）；
- •c. 经研究者判断不适合随机入组者。
结局指标
主要结局
第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率 较基线变化(第 2、4 周)
- 用药前的 FEV1 较基线的变化(第 2 周)
- 肺功能检查用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC 和最大呼气中期流量（MMEF，又称 FEF25%~75%）较基线的变化(第 2、4 周)
- 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化(第 2、4 周)
- 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的平均变化(第 2、4 周)
- 治疗期间哮喘急性发作的次数和比例(第 2、4 周)
- 治疗期间急救缓解药的使用量(第 2、4 周)
- 监测和记录实验室检查、心电图、生命体征、体格检查，评价 AE 和 SAE 的类型、发生率、严重程度、持续时间及与试验药物的相关性(研究期间)
研究者
研究点 (49)
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